Contacte
Un assaig clínic és un estudi experimental que es realitza en éssers humans per valorar l'eficàcia i la seguretat d'un o diversos medicaments en investigació.
Tots els assaigs clínics, per ser aprovats com a tals, passen per un Comitè Ètic d’Investigació Clínica i per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, amb l’objectiu de garantir que els beneficis que s’esperen de l’assaig per a la persona i la societat justifiquen els riscos. Per tant, se supervisen sistemàticament per vetllar pel compliment d’aquest criteri al llarg del temps.
Cada assaig clínic té una persona responsable: l’investigador principal, que és qui elabora el protocol, un pla específic per a l’estudi on figuren tots el detalls pas a pas i que és la guia que conduirà el desenvolupament de l’assaig clínic.
El protocol explica en què consistirà l’assaig, com es portarà a terme i per què és necessària cada part de l’estudi. Inclou informació com ara:
- El motiu de fer l’estudi.
- Qui pot participar en l’estudi.
- Quantes persones hi hauran de participar.
- Quin tipus de medicament es farà servir, en quina dosi i amb quina freqüència.
- Quins tipus de controls seran necessaris i amb quina freqüència.
- Quin tipus d’informació es recollirà.
Els assaigs clínics consten de quatre fases. Les primeres fases busquen que el tractament sigui segur. Les últimes fases pretenen mostrar si funcionen millor que els tractaments estàndards.
Quan una persona participa en un assaig concret, ho fa en una fase concreta.
Fase I
|
Objectiu |
Participants |
|
De 15 a 30 persones |
Fase II
|
Objectiu |
Participants |
|
Al voltant de 40-50 persones |
Fase III
|
Objectiu |
Participants |
|
De centenars a milers de persones |
Fase IV
|
Objectiu |
Participants |
|
De centenars a milers de persones |
Els participants variaran en funció de què s’estigui estudiant en cada assaig. En general, els criteris comuns per a tots els assaigs són els següents:
Criteris generals
- Tenir un tipus de tumor i nivell d’extensió concret de la malaltia.
- Haver rebut un cert tipus de teràpia anteriorment.
- Estar en un grup d’edat determinat.
Altres criteris
- La seguretat: algunes persones poden tenir altres problemes de salut a més del procés de càncer que viuen. En aquest sentit, s’ha d’assegurar que la utilització de l’assaig clínic no augmenta el risc o empitjora la salut, per la qual cosa sempre s’avaluen amb detall els criteris d’inclusió tenint en compte la situació individual de cada persona.
- Resultats significatius: cal respectar els criteris d’inclusió per assegurar-se que els resultats que s’obtenen deriven del tractament estudiat i no d’altres factors.
Aleatorització
Probablement, si seguiu algun tipus d’assaig clínic, en algun moment haureu sentit aquesta paraula.
L’aleatorització o “randomització” és un procés que s’utilitza en els assaigs clínics per evitar que factors desconeguts puguin afectar els resultats.
S’aplica a tots els assaigs de fase III i a alguns de fase II, i s’anomenen assaigs clínics aleatoritzats.
L’aleatorització consisteix en el següent:
Entre les persones que compleixen els criteris d’inclusió en l’estudi es fan dos grups:
- Grup control: a aquestes persones se’ls administra el tractament estàndard conegut adequat.
- Grup d’investigació: se’ls administra el nou tractament.
El fet de pertànyer a un grup o l’altre ho determina l’atzar: un programa informàtic o una taula aleatòria de números distribueix els participants en els dos grups. En aquesta adjudicació no intervé cap professional, sinó l’atzar, de manera que qualsevol persona té les mateixes probabilitats per anar a un grup o a l’altre.
Quan es comparin els resultats dels dos grups es veurà si el nou tractament és més efectiu o provoca menys efectes secundaris.
- Un assaig clínic és un tractament d’alta qualitat. No estar en el grup que no rep el medicament de l’assaig no implica rebre un tractament inferior, sinó que s’administra el tractament estàndard.
- Si esteu en el grup d’investigació rebreu el tractament en estudi, i si aquest mostra beneficis superiors al tractament estàndard ja us n’estareu beneficiant.
- És possible que el medicament en estudi presenti efectes secundaris que no s’esperen o que són més importants que els del tractament estàndard.
- És possible que el medicament no sigui millor que l’estàndard.
- També es pot donar el cas que, malgrat que el nou medicament té beneficis, un participant en concret no en resulti beneficiat. Fins i tot els tractaments estàndard, que són efectius per a moltes persones, poden no ser-ho per a una persona concreta.
El bon funcionament dels assaigs clínics i el respecte als drets del pacient estan assegurats per normes regulades per decret (Reial decret 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments, publicat al BOE núm. 33, de 7 de febrer de 2004).
Elements clau
Consentiment informat: aquest és un procés en el qual l’equip assistencial us explicarà detalladament:
- L’objectiu de l’assaig clínic,
- Els procediments,
- Els riscos i els beneficis.
També us assessoraran pel que fa a:
- La presa de decisió de participar-hi o no,
- El dret d’abandonar en qualsevol moment l’assaig quan es vulgui, sense donar explicacions i sense cap perjudici per rebre l’atenció mèdica necessària.
És important aclarir tots els dubtes que tingueu. Pregunteu tot allò que considereu necessari: cal disposar de tota la informació per prendre la decisió de participar-hi.
Seguiment específic: des del moment en què es comença a participar en l’assaig clínic hi ha un seguiment específic sistemàtic.