Contacte
Nota informativa relacionada amb una possible error de programari en les versions 1.5 a 1.6 de l'aplicació Dexcom One+ iOS.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través del fabricant Dexcom Inc. (EE.UU), d’un error en les versions de programari compreses entre la 1.5 i la 1.6 de l’aplicació per al monitoratge continu de glucosa (MCG) Dexcom One+ iOS. Igual que en el cas de les versions compreses entre la 2.9.0 i la 2.11.2 de Dexcom G7 iOS i Dexcom G7 Watch iOS, aquest error podria provocar que, en passar a primer pla en un dispositiu intel·ligent després d'haver estat en segon pla durant un temps, la pantalla de l'aplicació parpellegi mostrant de manera seqüencial valors estimats de glucosa (EGV) i fletxes de tendència no actualitzats abans de mostrar els valors actuals, podent retardar les alertes de glucosa.
En cas que una persona usuària no sigui conscient que el valor de glucosa o una fletxa de tendència mostrats per l'aplicació no estan actualitzats, o que no rebi una alerta de glucosa a temps, hi ha el risc que no es detecti una hiperglucèmia o una hipoglucèmia, així com que es prengui una decisió de tractament basada en una informació incorrecta.
L'aplicació Dexcom One+ per a iOS forma part del sistema de MCG Dexcom One+. Aquest sistema permet el mesurament continu dels nivells de glucosa en el líquid intersticial en persones majors de dos anys, incloses embarassades, i està dissenyat per reemplaçar les proves de glucosa en sang (GS) mitjançant lectura capil·lar a l'hora de prendre decisions de tractament.
La interpretació dels resultats del sistema de MCG Dexcom One+ ha de basar-se en les tendències de glucosa i en les lectures seqüencials que el sensor fa al llarg del temps.
Productes afectats
|
Nom |
Referència |
Versió Programari |
|
Aplicació Dexcom One+ per a iOS |
SW14244 |
1.5 a 1.6 |
Recomanacions als professionals sanitaris
- Informeu als pacients que estiguin utilitzant el sistema MCG Dexcom One+ sobre aquest error en l’aplicació esmentada a l’apartat de “Productes afectats”, i faciliteu‑los la nota d’avís de l’empresa.
- Indiqueu als pacients que han d’actualitzar les versions compreses entre la 1.5 i la 1.6 per poder seguir usant l'aplicació, ja que, a partir del 30 d'abril de 2026, no es podran utilitzar les versions de l’aplicació afectades.
Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris