Registre d’implants quirúrgics de Catalunya (RIQCat)

1. Constituir una eina de seguiment i traçabilitat dels implants quirúrgics que permeti dur a terme una resposta sanitària ràpida i eficaç davant d'una alerta de seguretat.
2. Reforçar el sistema de vigilància postcomercialització dels implants quirúrgics, a partir de disposar de les dades relacionades amb l'implant i les variables clíniques i epidemiològiques dels pacients implantats i relacionades amb el procés assistencial específiques per a cada tipus d'implant quirúrgic.
3. Garantir la seguretat i la millora de l'atenció sanitària dels pacients implantats mitjançant l'anàlisi de les dades recollides, que es facilitaran a les persones professionals sanitàries perquè els ajudi en la presa de decisions en matèria de salut relacionada amb la utilització d'aquests implants quirúrgics a Catalunya.
4. Disposar d'una eina que permeti al Servei Català de la Salut dur a terme el control dels implants que s'estan posant a les entitats proveïdores de serveis sanitaris del sistema sanitari públic de Catalunya a l'efecte del seu finançament públic.
5. Garantir la continuïtat assistencial dels pacients implantats mitjançant la integració a la història electrònica de salut de la informació relacionada amb l'implant quirúrgic, perquè sigui accessible a les persones professionals sanitàries que atenguin aquests pacients en el sistema sanitari públic de Catalunya, així com també a La Meva Salut perquè els pacients puguin disposar en tot moment d'informació de forma fàcil i ràpida.
6. Disposar de dades clíniques i epidemiològiques sobre els implants quirúrgics que puguin ser utilitzades per a la recerca clínica.

Els centres sanitaris públics i privats de Catalunya han de comunicar al RIQCat els productes sanitaris implantables de tipus quirúrgic que col·loquin o retirin als pacients.

Els tipus de productes que cal comunicar s’estableix a l’annex 1 del Decret 21/2026, que els classifica dins les categories EMDN (European Medical Devices Nomenclature) relatives a:

• Pròtesis vasculars i cardíaques.
• Pròtesis ortopèdiques (maluc, genoll, columna vertebral).
• Implants mamaris.
• Lents intraoculars.
• Dispositius implantables actius (cardíacs i neuroestimuladors).
• Dispositius per al sistema nerviós i medul·lar.
• Implants accessoris associats.

Progressivament, s’hi inclouran tots els productes sanitaris implantables que, d’acord amb el que s’estableix al Reglament (UE) 2017/745, portin targeta d’implant.

Queden exclosos del RIQCat els productes sanitaris implantables següents: materials de sutura, grapes, materials per a l'obturació dental, aparells d'ortodòncia, corones dentals, cargols, falques, cables, plaques, agulles, clips i dispositius de connexió, així com aquells implants als quals fa referència l'article 18.3 del Reglament (UE) 2017/745, de 5 d'abril, de productes sanitaris.

El Departament de Salut, per ordre de la persona titular, pot actualitzar les categories de productes sanitaris implantables a incloure en el RIQCat (annex 1), així com les dades de traçabilitat dels implants i les dades epidemiològiques i clíniques relacionades amb el procés assistencial de la implantació o explantació (annex 2) i els productes exclosos.

Els centres sanitaris de Catalunya, tant públics com privats, han de comunicar al RIQCat cada implant dels tipus recollits a l’annex 1 del Decret 21/2026 que es col·loqui o es retiri al seu centre.

La persona designada com a responsable de vigilància de productes sanitaris (RVPS) del centre sanitari haurà de:

• Recollir les dades determinades a l’annex 2  per a les diferents categories d’implants quirúrgics establerts a l'annex 1 del Decret 21/2026.
• Coordinar i supervisar la comunicació de la informació al RIQCat.
• Gestionar les alertes relacionades amb problemes de qualitat o seguretat que el Departament de Salut enviï al centre sanitari.

El Departament de Salut, mitjançant l’aplicació informàtica del RIQCat, notifica als centres sanitaris els implants que estiguin afectats per una alerta sanitària.

Els centres sanitaris, quan reben una alerta sanitària, han de seguir les instruccions que s’especifiquen en aquella alerta. En cas que sigui necessari, han de contactar amb els pacients portadors de l’implant afectat i registrar les actuacions que es duguin a terme a l’aplicació informàtica del RIQCat.

El Departament de Salut col·laborarà en la localització de pacients quan el centre informi que no els ha pogut localitzar.

Catalunya disposa del Registre d'artroplàsties de Catalunya (RACaT) que recull informació dels procediments d’artroplàstia primària i de revisió de maluc i genoll. Aquestes dades passaran a formar part del RIQCat en el moment d’entrada en vigor del Decret 21/2026, i les comunicacions que s’hi feien s’hauran de fer al RIQCat, d’acord amb les instruccions tècniques que s’estableixin des del Departament de Salut.

• Decret 21/2026, de 17 de febrer, del Registre d’implants quirúrgics de Catalunya (RIQCat).
• Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d’abril de 2017, sobre els productes sanitaris, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009, i pel qual es deroguen les directives 90/385/CEE i 93/42/CEE del Consell.
• Reial decret 192/2023, de 21 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris.
• Decret 151/2017, de 17 d'octubre, pel qual s'estableixen els requisits i les garanties tecnicosanitàries comunes dels centres i serveis sanitaris i els procediments per a la seva autorització i registre.

Actualment, en la fase d’implementació del registre i prèviament a l’entrada en vigor del Decret 21/2026, els centres sanitaris han de dur a terme les proves de comunicació de dades.

Per fer-ho, cal que se sol·liciti l’accés a l’entorn de proves del RIQCat (https://preproduccio.riqcat.salut.gencat.cat/riqcat), a través de la bústia riqcat.salut@gencat.cat

Per a qualsevol consulta relacionada amb el RIQCat contacteu amb riqcat.salut@gencat.cat.

Més informació sobre la solució tecnològica.