Contacte
Els estudis observacionals amb medicaments (EOm) són un tipus de recerca científica que es realitza per observar i analitzar els efectes dels medicaments en condicions reals d’ús, sense intervenir directament en el tractament dels pacients. Aquests estudis permeten als investigadors recollir dades valuoses sobre l’ús, l’efectivitat i la seguretat dels medicaments en la pràctica clínica diària, proporcionant una visió més completa i real dels seus efectes, per tal d’ajudar a posicionar-los en la terapèutica.
A Catalunya, els promotors els quals vulguin iniciar un EOm de seguiment prospectiu (SP) han de sol·licitar la seva autorització abans del seu inici.
Queden exclosos de l’obligació d’obtenir aquesta autorització els següents estudis:
- EOm-SP promoguts per una administració pública
- EOm-SP on s’acrediti que es tracta d'una recerca clínica sense ànim comercial
- Estudis observacionals amb medicaments de disseny retrospectiu i/o transversal
- Estudis observacionals sense medicaments com a factor d’exposició.
Tràmits per a la realització d’un EOm-SP a Catalunya
En primer lloc, cal que un Comitè d’Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) acreditat a Espanya avaluï i emeti un dictamen favorable al protocol de l’estudi. Actualment, només és necessari el dictamen d’un únic CEIm, atès que la seva valoració és única, vinculant i reconeguda en tot el territori nacional.
Un cop obtingut el dictamen del CEIm, cal sol·licitar una autorització a la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària (DGORS) del Departament de Salut. Aquesta autorització es basa en criteris de factibilitat i pertinença, establerts per normativa (Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, i Decret 17/2023, de 31 de gener).
La Comissió d’Estudis Observacionals amb Medicaments de Seguiment Prospectiu (CEOM) és l’òrgan assessor de la DGORS que avalua els protocols dels estudis i emet un informe sobre el compliment dels requisits de factibilitat i pertinença. Aquesta comissió es reuneix amb una periodicitat mensual, exceptuant el mes d’agost.
Un cop es disposa del dictamen del CEIm i de la resolució autoritzadora de la DGORS, el promotor de l’estudi pot signar el contracte amb el/s centre/s, servei/s o establiment/s sanitari/s on es durà a terme aquest EOm-SP.
L’estudi s’ha de realitzar segons el protocol establert, amb un seguiment rigorós per garantir la qualitat de les dades recollides.
Qualsevol modificació substancial del protocol d’un EOm-SP està sotmesa als mateixos requisits previs per a l’inici de l’estudi. Per tant, no es podran implementar les modificacions fins que es disposi de la nova resolució autoritzadora per part de la DGORS.
En el termini d’un mes des de la data efectiva de la finalització de l’estudi, la persona promotora ha de comunicar les dates definitives d’inici i de finalització. Així mateix, el promotor ha de remetre, en el termini de dotze mesos a partir de la finalització de la recopilació de les dades, l’informe final de resultats.