Criteris en els procediments de translació de la informació de la història clínica

• Digitalització de documents en suport paper (escaneig) o qualsevol altre suport físic (placa, microfilm, etc.) a un suport informàtic.
• Migració (o importació) d’un conjunt de dades assistencials d’una solució informàtica a una altra solució informàtica; això fa referència tant a un canvi general de l’aplicació que gestiona la història clínica electrònica (HCE) com a les migracions sistemàtiques de dades d’un aplicació departamental a l’HCE general de la institució.

De manera general, els criteris exposats són d’aplicació a ambdós tipus de translació; quan un criteri és d’aplicació exclusiva a un tipus de translació, s’especifica.

Aquests criteris són d’aplicació a:

• La documentació i dades de la pròpia institució, és a dir, cada institució o centre és responsable legal de garantir la correcta translació (inalterabilitat, autenticitat i perdurabilitat) de les dades i documentació clínica que genera la seva activitat assistencial.
• La documentació i dades externes: aquests criteris també s’han d’aplicar a les dades i documents generats per altres institucions o centres sanitaris i que arriben a la institució i s’incorporen a la seva història clínica (per exemple, proves externes fetes durant un episodi assistencial o informes previs a aquest episodi). Això es justifica pel fet que aquesta informació també pot haver influït en els actes assistencials propis i, per tant, cal garantir també després d’un procés de translació, les condicions d’inalterabilitat, autenticitat i perdurabilitat. Tanmateix, això no eximeix a la institució emissora d’aquesta informació de seguir els mateixos criteris en cas d’aplicar procediments de translació, encara més, si es té en compte que la institució emissora té el deure de custòdia d’aquesta documentació o dades.

Segons el moment en què s’aplica un procediment de translació, els criteris i mesures que cal aplicar poden ser diferents:

• Procediment de translació aplicat a informació/documentació activa. És quan s’aplica un procés de translació de forma sistemàtica al poc temps d’haver-se generat el document o dada original (episodis actius).
• Procediment de translació aplicat a informació/documentació passiva. És quan s’aplica un procés de translació a un conjunt de documents o dades d’una història clínica generats fa temps, generalment aplicat a un procés de digitalització “massiu” d’històries clíniques en paper o bé a una migració de dades “massiva” d’un paquet informàtic de dades clíniques a un altre paquet. Els criteris (mesures) que cal aplicar quan es fa de forma retrospectiva haurien de ser iguals als aplicats en documentació/informació activa, però atesa la dificultat i cost en temps, se’n poden “suavitzar” els criteris i tenir en compte aspectes relacionats amb els terminis de conservació i la menor necessitat assistencial i legal.

Identificació i manteniment dels protocols dels procediments de translació

El centre ha de procurar tenir documentats els protocols que aplica per als procediments de translació amb una documentació específica i localitzable.

Els protocols han de ser actualitzats i/o validats periòdicament per la comissió o direcció pertinent (referida en el propi protocol). Aquests protocols cal que s’incorporin al Document de Seguretat de la institució o centre.

Persones autoritzades

En els protocols cal establir un sistema d’autorització de les persones que realitzen processos de translació, en concret de digitalització. Això és vàlid tant en processos de translació d’informació passiva com en processos de translació d’informació activa, d’informació que es va generant. En aquest segon cas es complica, ja que obliga a fer un manteniment de les autoritzacions. Per aquests casos, és aconsellable determinar en el protocol quins serveis (àrees) i perfils poden realitzar processos de translació “per defecte”, de manera que una persona adscrita a aquest perfil i/o servei tindrà autorització per fer processos de translació (accés al software pertinent...).

Espais o formes d’accés a la digitalització

En els protocols interns cal referir els diferents llocs on es poden realitzar aquests processos de digitalització i/o com s’accedeix al software utilitzat per escanejar documentació clínica i integrar-la a la història clínica.

Documents o dades que cal digitalitzar o migrar

En els protocols interns cal detallar cadascun dels documents o conjunts de dades on es realitzen o s’han realitzat processos de translació amb data d’inici i data final (si escau).

Temps entre la generació del document o dada original i el procés de translació a un altre suport

En els procediments de translació aplicats sobre dades o documentació activa cal especificar el temps aconsellable entre la generació del document o conjunt de dades original i el seu canvi de suport. Els protocols interns cal que defineixin aquests temps segons tipus de document o grup de dades.

Destrucció (eliminació) del suport original

Encara que no hagi acabat el període legal de conservació d’unes dades o documents clínics, la legislació permet destruir el seu suport original si prèviament s’ha fet un procés de translació en garanties. Igual que en la destrucció definitiva, per fer-ho cal seguir els protocols establerts per a la destrucció de documentació confidencial, a fi de garantir la impossibilitat de restitució i l’accés a la informació durant i posteriorment al procés de destrucció (per a més informació podeu consultar la recomanació de la CTMDC sobre el registre d'eliminació d'històries clíniques).

Les mesures tècniques han de garantir l’autenticitat, la inalterabilitat i la perdurabilitat (conservació) de la informació que ha canviat de suport. A més, s’ha d’identificar que s’ha produït un procés de translació, el moment i qui l’ha realitzat.

Software o programes utilitzats

En els protocols de translació cal especificar el programari utilitzat o les rutines dissenyades per cadascun dels processos de translació aplicats, juntament amb les especificacions d’inalterabilitat, autenticitat i perdurabilitat que s’apliquen sobre el resultat.

Integració dins la història clínica electrònica de la institució

El programa que gestiona la història clínica electrònica de la institució (única per pacient) ha de ser el gestor documental dels documents i dades que han sofert un procés de translació. Cal evitar que aquests procediments de translació ubiquin els documents o dades en un gestor documental o base de dades independent de la història clínica electrònica de la institució.

Establiment del vincle amb el pacient i indexació dels documents o dades

La integració dintre de la història clínica electrònica de documents o dades procedents d’un altre suport permet i porta implícit (no per obvi cal deixar d’especificar-ho) que tot document o dada ha de quedar referit a un pacient. Cal establir els mecanismes per no crear duplicitats de pacients. Si és possible, caldrà facilitar que en el procés de translació el document o dada també es pugui associar a un procés i episodi assistencial existent o crear-lo si és possible.

Identificació del procés de translació

En tot document o conjunt de dades que ha sofert un procés de translació cal que s’hi pugui identificar la data en què s’ha realitzat aquest procés, com a metadada:

• En digitalització, a l’hora de visualitzar el document substitut cal que qui el visualitzi pugui percebre que és un document digitalitzat i que, ocult però consultable a demanda, es pugui consultar la data de la digitalització, i si pot ser (i s’escau) la persona o institució que ha fet la digitalització i el lloc on s’ha fet.
• En migració s’aconsella indicar quan aquesta dada o document procedeix d’una migració d’una forma consultable a la història clínica electrònica.

Autenticitat

• En digitalització. Els suports de substitució consistents en imatges electròniques poden substituir en tot cas els documents originals en suport paper si s’ofereixen les garanties següents:
  • El suport de substitució ha de consistir en un format electrònic que proporcioni una representació fidedigna de l’aspecte del document original.
  • Com s’ha dit en altres apartats però també en relació amb l’autenticitat, el document digitalitzat amb la consideració de suport de substitució ha de ser identificat individualment i vinculat al seu context de creació i ús (pacient, procés o episodi assistencial).
  • Els protocols interns han de disposar d'especificacions tècniques que defineixin per a cada tipus de documentació (textual, gràfica, icònica, etc.) aspectes rellevants com ara la resolució, la profunditat de bits, el format de fitxer i la compressió usada per digitalitzar les imatges.
  • Per garantir en el temps l’autenticitat dels processos de translació, cal establir sistemes de control de qualitat de la digitalització que assegurin que la qualitat sigui l’apropiada, amb garantia que els procediments i les certificacions per a la digitalització estiguin definits, implementats i monitorats.
• En migració. L’autenticitat té un altre sentit quan es tracta de processos de migració. En aquest cas, es limita a establir un sistema de supervisió dels programes i rutines de transferències de dades que s’han aplicat o s’apliquen per comprovar que no es fan equivalències o transformacions de dades errònies que afectin l’autenticitat respecte el contingut original.

Inalterabilitat

El resultat de la translació ha de tenir el mateix nivell de desagregació de dades o documents (granularitat) que el suport original. Un procés de translació de forma més agregada pot alterar la naturalesa de les dades o documents originals. En cas de no ser possible, cal que es justifiqui.

• En digitalització. Tot document digitalitzat (i en particular els realitzats de forma prospectiva) hauria de tenir associat un codi de verificació o, millor, una certificació digital específica de la persona que ha fet la digitalització que doni fe de la inalterabilitat d’aquell document des del moment de la certificació.
• En migració. Cal garantir que les dades es mostrin d’una forma equivalent a la de l’antiga aplicació. La seva descontextualització implicaria, a la pràctica, una alteració.

Perdurabilitat

La tecnologia actual permet que els processos de digitalització (i migració) garanteixin la conservació, és a dir, que el resultat inicial del procés de translació es mantingui amb el pas del temps. En tot cas, cal que la documentació i dades procedents de processos de translació estiguin sotmesos als mateixos protocols de seguretat (còpies de seguretat, etc.) que la resta de la història clínica electrònica.

Accessibilitat

La perdurabilitat inclou l’accessibilitat. La informació continguda en els suports de substitució ha de ser fàcilment accessible a les persones que puguin utilitzar-la amb posterioritat. Si no és així, es pot considerar que la informació no s’ha conservat a “efectes pràctics” (no perdura).