Danys en els generadors d'impuls implantables dels sistemes de neuroestimulació Inifinity i Proclaim

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través d’Abbott Medical (estats Units), de la possibilitat de danys en els generadors d’impuls dels sistemes de neuroestimulació Infinity per a estimulació cerebral profunda (DBS), sistemes Proclaim per a estimulació de la medul·la espinal (SCS) i sistemes Proclaim per a estimulació del gangli de l'arrel dorsal (DRG). Aquests danys podrien presentar-se si no s'activa el mode de cirurgia abans de determinats procediments quirúrgics.

El mode de cirurgia protegeix el dispositiu de possibles interferències associades a l'ús d'unitats electroquirúrgiques (ESU) durant procediments quirúrgics. No activar aquest mode pot comportar danys al dispositiu amb la conseqüent pèrdua de la teràpia. A més, pot ser necessària una intervenció quirúrgica per reemplaçar el generador d'impulsos al la finalitat de restablir la teràpia. El mode de cirurgia s'ha d'activar manualment mitjançant un controlador de pacient (PC) o un programador clínic (CP) abans de qualsevol intervenció quirúrgica en què s'utilitzin ESU.

Fins i tot quan el mode cirurgia està activat, el generador d'impulsos pot continuar sent susceptible de patir danys si no se segueixen els advertiments relatius a l'ús d'ESU descrits a les instruccions d'ús per al clínic.

Productes afectats

Recomanacions als professionals sanitaris

• Informeu als vostres pacients de les recomanacions incloses a les notes d’avís de l’empresa dels sistemes Inifinity i Proclaim per emfatitzar la importància de l’ús del mode de cirurgia.
• Recordeu als pacients que presentin la informació d'identificació de l'implant al vostre equip d'atenció quirúrgica abans del procediment per ajudar els cirurgians a identificar les instruccions d'ús del dispositiu corresponents i revisar les precaucions i advertiments pertinents relacionats amb les ESU.
• Abans de qualsevol procediment quirúrgic, assegureu-vos que el dispositiu estigui en mode cirurgia mitjançant un PC o un CP.
• Tingueu en compte les recomanacions incloses a les instruccions d'ús del producte per evitar danys al dispositiu durant un procediment quirúrgic fins i tot quan el mode de cirurgia estigui activat.
• D'acord amb les instruccions d'ús, heu de tenir en compte les precaucions següents per ajudar a evitar lesions al pacient o danys en el sistema de neuroestimulació, fins i tot quan el mode cirurgia estigui activat:
  • Utilitzeu només electrocirurgia bipolar.
  • Mantingueu els circuits de corrent del dispositiu d’electrocirurgia tan lluny del sistema de neuroestimulació com sigui possible.
  • Ajusteu el valor d’energia del dispositiu d’electrocirurgia el més baix possible.
  • Consulteu la secció d’electrocirurgia de les instruccions d’ús del generador d’impulsos implantable per al clínic, disponible a https://manuals.eifu.abbott/en/index.html
• Si després de qualsevol cirurgia el controlador del pacient mostra un missatge indicant que no es pot connectar al generador i que aquest no respon, connecteu-vos amb un programador clínic per determinar si el problema es pot resoldre.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris