Contacte
Alerta per a consumidors relacionada amb el cessament de comercialització I retirada del mercat de les tintes de tatuatge BIOTEK ORANGE i E5-22 BIOTEK OCRA.
Referència: PS/PSM CM 668/2026/IL
Alerta Rapex: -
Marca i nom comercial
BIOTEK ORANGE
E5-22 BIOTEK OCRA
Responsable de la posada en el mercat
BIOTEK, S.R.L
Via Farneti, nº 6-8
20129 – Milan
Itàlia.
Lot/s:
Tots
Descripció del risc detectat
Les tintes per a tatuatge i els productes per al maquillatge permanent, a Espanya, tenen la consideració legal de productes de cura personal, regulades al Reial Decret Legislatiu 1/2015, pel qual s'aprova el text refós de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris, el Reial Decret 1599/1997 sobre productes cosmètics i el Reial Decret 85/2018 pel qual es regulen els productes cosmètics. Per a la seva comercialització en territori espanyol, cal una autorització sanitària prèvia atorgada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
L'ús de tintes per a tatuatge o maquillatge permanent no autoritzades pot suposar risc per a la salut.
D'acord amb la informació subministrada pel Servei de Salut Pública de la Comunitat Pública de Galícia, s'ha conegut que els aquests dos productes s'estan comercialitzant a Espanya sense autorització de comercialització de l'AEMPS.
Mesures adoptades
L'AEMPS ha sol·licitat al responsable de la posada al mercat que, de manera voluntària, adopti les mesures oportunes per:
- El cessament de la comercialització i ús d’aquests productes.
- La retirada del mercat de totes les unitats d’aquests productes.
Recomanacions als dsitribuïdors, establiments de venda i establiments on s'usin.
- Reviseu els productes per a tatuatge i maquillatge permanent que tingueu a la venda, emmegatzemats o per usar al vostre establiment.
- Si disposeu d'alguna unitat d'aquests dos productes o de qualsevol altra tinta per a tatuatge que no constin al llistat de productes autoritzats publicat per l'AEMPS. retireu-los de la venda i deixeu de fer-ne ús, i poseu-vos en contacte amb l'empresa responsable per gestionar la seva devolució.
- Abans de comercialitzar o d'utilizar aquest tipus de productes (tintes per a tatuatge i maquillatge permanent), comproveu que disposen de la corresponent autorització de l'AEMPS. i estan inclosos en el llistat publicat per l'AEMPS.
Per resoldre qualsevol qüestió relacionada amb aquesta alerta sanitària, podeu enviar un correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, indicant, en l'assumpte del correu, la referència i la marca i nom comercial del producte afectat.
Si heu experimentat o teniu coneixement de que algú ha patit algun efecte no desitjat atribuïble a l’ús d’un producte cosmètic, podeu comunicar-ho a través del portal NotificaCS.
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris