Contacte
Les unitats de radiofarmàcia són les instal·lacions que s’encarreguen de l’adquisició, recepció, emmagatzematge, preparació, control de qualitat, dispensació i subministrament de radiofàrmacs, sota la supervisió i control d’un facultatiu especialista en radiofarmàcia, per a la seva aplicació en un centre o institució legalment facultats per aquest fi. Són considerades instal·lacions radioactives de segona categoria d’acord amb el que regula a l’article 34 del Reglament sobre Instal·lacions Nuclears i Radioactives, aprovat pel Reial decret 1836/1999, de 3 de desembre.
S’entén per radiofàrmac qualsevol producte que, quan estigui preparat per al seu ús amb finalitat terapèutica o diagnostica, contingui un o més radionúclids (isòtops radioactius).
Sol·licituds relacionades amb les unitats de radiofarmàcia
Els establiments i serveis sanitaris requereixen autorització administrativa prèvia del Departament de Salut per a la seva creació, ampliació, modificació, trasllat o tancament:
- Sol·licitar l'obertura del centre i d'una unitat de radiofarmàcia al mateix temps: quan se sol·licita l'obertura d'un centre o servei sanitari en el qual es vulguin fer preparacions extemporànies de radiofàrmacs, de mostres autòlogues on participin radionucleids, extracció de dosis individuals de radiofàrmacs i la preparació de radiofàrmacs PET (Tomografia d’emissió de positrons) en les mateixes instal·lacions, s'ha de sol·licitar, alhora, l'obertura d'una unitat de radiofarmàcia.
- Sol·licitar l'obertura d'una unitat de radiofarmàcia en un centre autoritzat: quan es vulguin fer preparacions extemporànies de radiofàrmacs, de mostres autòlogues on participin radionucleids, extracció de dosis individuals de radiofàrmacs i la preparació de radiofàrmacs PET (Tomografia d’emissió de positrons), en les instal·lacions d'un centre o servei ja autoritzat, s'ha de sol·licitar l'obertura d'una unitat de radiofarmàcia.
-
Sol·licitar la modificació o tancament d'una unitat de radiofarmàcia: les modificacions substancials en les condicions i els requisits que van motivar l'atorgament de l'autorització sanitària de funcionament de la unitat de radiofarmàcia, requereixen l'obtenció prèvia d'una autorització sanitària de modificació de la direcció general competent en matèria d'ordenació i regulació sanitària del Departament de Salut.
La comunicació del canvi de responsable de la unitat de radiofarmàcia és una modificació no substancial que també s’ha fer a través d’aquest tràmit. Les modificacions no substancials en les condicions i els requisits que van motivar l'atorgament de l'autorització s'han de comunicar a la direcció general competent en matèria d'ordenació i regulació sanitària, juntament amb la documentació que les acrediti, en el termini d'un mes de la seva producció, i s'han d'inscriure d'ofici al Registre de centres, serveis i establiments sanitaris de Catalunya.