Vacuna COVID-19

Preguntes freqüents sobre seguretat i possibles efectes adversos

L’objectiu de la vacuna contra la COVID-19 és que generem anticossos individualment per protegir-nos i protegir el nostre entorn. Això no implica haver de passar per la malaltia, ja que justament és això el que s’evita. Gràcies a la vacuna, el nostre cos genera una resposta immune que fa front a la infecció sense haver-se infectat prèviament.

 

La majoria de les persones vacunades no tindrà efectes adversos significatius. Aquests poden aparèixer durant la primera setmana després de la vacunació, però no són habituals després dels primers dos dies.

Els més freqüents observats als assaigs clínics de Pfizer/BioNTech han estat:

  • Sensibilitat al lloc de la injecció en un 84% dels casos.
  • Cansament o fatiga en un 63% dels casos.
  • Mal de cap en un 55% dels casos.
  • Miàlgies en un 38% dels casos.
  • Calfreds en un 32% dels casos.
  • Artràlgies en el 24% dels casos.
  • Febre en un 14% dels casos.

Els més freqüents observats als assaigs clínics de Moderna/Lonza han estat:

  • Sensibilitat al lloc de la injecció en un 92% dels casos.
  • Cansament o fatiga en un 70% dels casos.
  • Mal de cap en un 61% dels casos.
  • Miàlgies en un 61% dels casos.
  • Calfreds en un 45,5% dels casos.
  • Artràlgies en un 46% dels casos.
  • Nàusees en un 23% dels casos.
  • Febre en un 15% dels casos.

Els efectes adversos més freqüents de la vacuna d’Oxford/AstraZeneca han estat:

  • Sensibilitat al lloc de la injecció en un 63,7% dels casos.
  • Dolor al lloc de la injecció en un 54,2% dels casos.
  • Mal de cap en un 52,6% dels casos.
  • Fatiga en un 53,1% dels casos.
  • Miàlgia en un 44,0% dels casos.
  • Malestar en un 44,2% dels casos.
  • Febre en un 33,6% dels casos.
  • Calfreds en un 31,9% dels casos.
  • Artràlgia en un 26,4% dels casos.
  • Nàusees en un 21,9% dels casos.

Els efectes adversos més freqüents de la vacuna de J&J/Janssen han estat:

  • Dolor al lloc d’injecció en un > 40% dels casos.
  • Cefalea, fatiga i miàlgies en un > 30% dels casos.
  • Nàusees en un <15% dels casos.
  • Febre en un 9% dels casos.

En les quatre vacunes, aquests efectes adversos han estat majoritàriament d’intensitat lleu o moderada i han desaparegut al cap de pocs dies després de la vacunació. Tots aquests efectes són molt semblants als símptomes de la COVID-19. Per contrarestar-los i mitigar-los, es poden prendre analgèsics, com exemple paracetamol.

Els informes d’esdeveniments adversos després de l’ús de les vacunes d’Oxford/AstraZeneca i Johnson&Johnson/Janssen mostren que hi ha un efecte advers molt rar associat amb l’administració d’aquestes vacunes: un major risc de trombosi que afecta els sins venosos cerebrals i altres llocs (inclosos, entre altres, els grans vasos sanguinis de l’abdomen i les venes de la part inferior, com ara les extremitats) combinades amb trombocitopènia i amb l’aparició de símptomes aproximadament una o dues setmanes després de la vacunació. La majoria dels casos de trombosi amb trombocitopènia reportats després de la vacuna contra la COVID-19 d’Oxford/AstraZeneca i Johnson&Johnson/Janssen s’han produït en dones menors de 60 anys; alguns han estat mortals.

Com en totes les ocasions, s’ha de fer un bon registre de les sospites de reaccions adverses a través de www.targetagroga.cat.

Sí, la majoria dels efectes secundaris detectats fins ara són lleus, desapareixen pocs dies després de rebre la vacuna i no són diferents dels produïts per les vacunes habituals, encara que es poden produir efectes secundaris amb símptomes inespecífics que també poden aparèixer durant la COVID-19 o altres malalties, com ara:

  • Mal de cap.
  • Dolors musculars.
  • Dolor articular.

En canvi, no n’apareixen d’altres freqüents en la COVID, com ara:

  • Anòsmia.
  • Aglòssia.
  • Dolor de gola.

Altres de més greus, com ara dificultat per respirar i sensació de manca d’aire, o dolor o pressió al pit.

A Catalunya, els professionals sanitaris poden declarar els esdeveniments adversos associats temporalment amb la vacunació al Centre de Farmacovigilància de Catalunya i a la Fundació Institut Català de Farmacologia, mitjançant la targeta groga, i també amb el full de notificació de sospita de reaccions adverses del Programa de vacunacions de Catalunya des de l’eCAP. El Servei d’Ordenació i Qualitat Farmacèutiques de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària, el Programa de vacunacions de Catalunya de l’Agència de Salut Pública de Catalunya i la Fundació Institut Català de Farmacologia treballen de manera coordinada per fer la recollida dels esdeveniments adversos associats temporalment amb la vacunació i poder respondre a les consultes dels professionals.

Com en totes les ocasions, s’ha de fer un bon registre de les sospites de reaccions adverses a través de www.targetagroga.cat.

Cal actuar de la mateixa manera que quan es detecta un esdeveniment advers després d’administrar qualsevol altra vacuna o medicament. Entenem com a esdeveniment advers qualsevol fet mèdic desfavorable que segueixi la vacunació i que no necessàriament tingui una relació causal amb l’ús de la vacuna. Atès el gran nombre de vacunes que es farà servir, es detectaran esdeveniments adversos associats temporalment amb la vacunació, etiològicament relacionats o no relacionats amb la vacuna. Les agències de medicaments de tot el món han reforçat els sistemes de farmacovigilància per controlar les reaccions adverses que es puguin produir i per compartir i analitzar la informació corresponent, i prendre les mesures necessàries per mantenir una relació favorable entre els beneficis i els riscos potencials de la vacuna.

La farmacovigilància a Catalunya es coordina, juntament amb la d’altres comunitats autònomes, amb l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que ha desenvolupat un pla de vigilància de la seguretat de les vacunes per a la COVID-19 i que també es coordina amb l’Agencia Europea de Medicaments (EMA).

Com en totes les ocasions, s’ha de fer un bon registre de les sospites de reaccions adverses a través de www.targetagroga.cat.

Cal declarar les sospites de reaccions adverses associades amb la vacunació al sistema de farmacovigilància i és adient registrar-les a la història clínica.

Com qualsevol altra vacuna, ja que els requisits de seguretat i d’eficàcia han estat els mateixos que es demanen sempre per autoritzar una vacuna un cop superada la fase de desenvolupament clínic. De tota manera, en principi la vacuna no està indicada per a prescripció facultativa, sinó que ho està per indicació de salut pública per a tota la població, a excepció dels menors de 16 anys, les dones embarassades o les persones amb alguna contraindicació.

A més, sense cap mena de dubte, la vacuna d’Oxford/AstraZeneca, la de Pfizer/BioNTech i la de Moderna/Lonza contra la COVID-19 han passat controls i estudis molt rigorosos i exigents. La comunitat científica a escala global hi està implicada, juntament amb els centres de recerca i les universitats. Tenen el vistiplau dels governs i han estat observades i controlades en tot moment per l’Organització Mundial de la Salut (OMS) i per l’Agència Europea de Medicaments. Aquest darrer organisme ha aprovat tant la vacuna de Pfizer/BioNTech com la de Moderna/Lonza o la d’Oxford/AstraZeneca a Europa, a més de la seva distribució.

A la fase II/III dels assajos de la vacuna de Pfizer/BioNTech van participar-hi 37.706 persones de 16 anys o més. La seguretat es va avaluar fent el seguiment de 37.706 persones fins a dos mesos després de rebre la segona dosi. El 21,4% tenien més de 65 anys i el 20,3% patien comorbiditat.

L’eficàcia de la vacuna és del 95%.

La vacuna de Moderna/Lonza ha estat avaluada en fase III en 30.351 persones de 18 anys o més. L’edat mitjana d’aquestes persones era de 52 anys, amb un 75,2% dels participants entre els 18 i els 64 anys. El nombre de persones de més de 65 anys va ser de 7.520, el 24,8% de les que van participar en aquesta fase III.

L’eficàcia de la vacuna és del 94,5%.

A la vacuna d’Oxford/AstraZeneca, el 87,0% dels participants tenien entre 18 i 64 anys, el 13,0% 65 anys o més i un 2,8%, 75 anys o més. Hi van participar 2.068 persones (39,3%) amb almenys una comorbiditat preexistent (definida com un IMC ≥ 30 kg/m2, trastorn cardiovascular, malaltia respiratòria o diabetis).

L’efectivitat de la vacuna d’Oxford/AstraZeneca és del 81,3%, té també dues dosis però es poden administrar en un temps més espaiat, entre 4 i 12 setmanes.

La vacuna de Pfizer/BioNTech, la de Moderna/Lonza i la d’Oxford/AstraZeneca contra la COVID-19 han passat controls i estudis molt rigorosos i exigents. La comunitat científica a escala global hi està implicada, juntament amb els centres de recerca i les universitats. Tenen el vistiplau dels governs i han estat observades i controlades en tot moment per l’Organització Mundial de la Salut (OMS) i per l’Agència Europea de Medicaments. Aquest darrer organisme ha aprovat tant la vacuna de Pfizer/BioNTech com la de Moderna/Lonza o la d’Oxford/AstraZeneca a Europa, a més de la seva distribució.

Després de la vacunació contra la COVID-19, és possible observar en alguna pacient que els ganglis limfàtics situats a l’axil·la del braç en el qual s’ha administrat la vacuna s’inflamin més o menys. Aquesta limfadenopatia constitueix una reacció adversa coneguda que no té transcendència clínica i que sol resoldre’s espontàniament al cap d’uns dies.

Si l’augment de grandària dels ganglis persisteix més enllà 6 setmanes sense que se n’observi una disminució progressiva, es recomana a la pacient que consulti el seu professional sanitari.

En cas que durant el temps en què experimenti aquesta inflamació dels ganglis la pacient tingui una cita habitual de mamografia, cal que comuniqui al professional sanitari aquesta circumstància amb la finalitat de facilitar la interpretació de l’estudi.

A les dones a les quals s’estigui fent seguiment periòdic d’una mama, és recomanable, per a una millor interpretació de l’estudi, que la vacuna els sigui administrada al braç contrari.

Més informació: Recomanacions de la Societat Espanyola de Diagnòstic per Imatge de la Mama (*SEDIM) per al maneig de dones amb antecedent de vacunació contra la COVID-19 recent.

L’Agència Europea de Medicaments va cancel·lar de manera cautelar i temporal l’administració de la vacuna d’Oxford/AstraZeneca el dilluns 15 de març. El seu Comitè d’Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) la va tornar a avalar el dijous 18 de març, després d’arribar a la conclusió que no es pot demostrar una relació de causa-efecte entre l’administració de la vacuna i el risc de coàguls de sang en les persones que la reben.

Més informació al següent enllaç.

Data d'actualització:  09.07.2021