Vacuna COVID-19

Preguntes freqüents sobre la campanya de vacunació i les diferents vacunes que en formen part

La Unió Europea va començar la campanya de vacunació el 27 de desembre de 2020 amb la vacuna de Pfizer/BioNTech, que va ser aprovada el 23 de desembre per l’Agència Europea de Medicaments (EMA). Té el nom comercial de Comirnaty.

La vacuna de Moderna/Lonza és la segona que es va aprovar a la Unió Europea, el 6 de gener de 2021.

La vacuna d’Oxford/AstraZeneca va ser aprovada per l’Agència Europea de Medicaments el 29 de gener de 2021 i des del 9 de febrer s’està administrant a Catalunya; té el nom comercial de Vaxzevria.

L’última vacuna en afegir-se a la campanya de vacunació ha estat la de J&J/Janssen, aprovada per l’Agència Europea de Medicaments l’11 de març.

La vacuna contra la COVID-19 mRNA BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) i mRNA -1273 (Moderna/Lonza) són vacunes d’ARN missatger (ARNm) monocatenari modificat amb nucleòsids, amb caputxa (CAP) en l’extrem 5’, que codifica la proteïna viral S (espícula –spike– del virus SARS-CoV-2) en conformació de perfusió. L’ARNm es produeix per transcripció in vitro en un sistema lliure de cèl·lules.

En el cas de la vacuna de Pfizer/BioNTech, cada dosi de 0,3 ml conté 30 micrograms d’aquest ARNm altament purificat vehiculat en nanopartícules lipídiques. En el cas de la de Moderna/Lonza, cada dosi de 0,5 ml conté 100 micrograms d’ARNm incrustat en nanopartícules lipídiques SM-102.

La vacuna d’Oxford/AstraZeneca utilitza com a plataforma l’adenovirus de ximpanzé no replicant que vehicula la proteïna S. Això significa que utilitza un virus debilitat, concretament un del refredat comú dels ximpanzés modificat genèticament, que conté la informació genètica per produir algunes proteïnes del virus de la COVID-19 amb l’objectiu de crear immunitat en el cos on s’injecta.

 

Hi ha diferents vacunes en desenvolupament, però totes tenen en comú l’objectiu d’aconseguir induir una resposta contra la proteïna S del SARS-CoV-2. Tant la vacuna de Pfizer/BioNTech com la de Moderna/Lonza són vacunes d’ARNm embolcallat de lípids –en forma de nanopartícula–, la qual cosa en facilita l’entrada a les cèl·lules i n’evita la degradació.

Quan s’injecta, l’ARNm és captat per les cèl·lules de l’hoste, que tradueixen la informació genètica continguda en l’ARNm i sintetitzen la proteïna S. La proteïna S és expressada a la superfície de les cèl·lules i actua com a antigen tot produint una resposta immune combinada humoral i cel·lular, que conjuntament contribueix a la protecció contra la COVID-19.

L’ARNm és molt hàbil i es desnaturalitza fàcilment. Per aquest motiu, la vacuna està embolcallada de lípids (en forma de nanopartícules), la qual cosa en facilita l’entrada a les cèl·lules i n’evita la degradació.

Quan s’injecta, l’ARNm és captat per les cèl·lules de la persona, que tradueixen la informació genètica continguda en l’ARNm i sintetitzen la proteïna S, que és expressada a la superfície de les cèl·lules i actua com a antigen tot produint una resposta immune combinada humoral i cel·lular, que contribueix a la protecció contra la COVID-19.

Les cèl·lules B produeixen anticossos neutralitzats. Les cèl·lules T CD4 ajuden les cèl·lules B a produir anticossos i una fracció elevada que produeix interferó, amb un perfil T col·laborador de tipus 1 (TH1) i cèl·lules T CD8 amb un fenotip efector i de memòria.

Les vacunes d’Oxford/AstraZeneca i de J&J/Janssen utilitzen com a plataforma un adenovirus no replicant. Això significa que utilitzen un virus debilitat i modificat genèticament que conté la informació genètica amb l’objectiu de crear immunitat en les persones.

 

 

 

La vacuna de Pfizer/BioNTech es presenta en vials que contenen diverses dosis, amb 0,45 ml d’una solució concentrada que cal diluir amb 1,8 ml de sèrum salí al 0,9% abans del seu ús.

Els vials es conserven congelats a una temperatura de -70 ºC i s’han de descongelar abans de la dilució.

La presentació de la vacuna de Moderna/Lonza és en vials multidosi, amb 10 dosis de 0,5 ml a cada vial. Cada vial té unes dimensions de 50 mm d’altura i 24 mm de diàmetre.

Cada dosi de 0,5 ml conté 100 micrograms d’RNAm incrustat en nanopartícules lipídiques SM-102.

Els vials es conserven congelats a una temperatura d’entre -25 ºC i -15 ºC i tenen una caducitat de 7 mesos. La vacuna sense obrir es pot emmagatzemar refrigerada a una temperatura de 2 °C a 8 °C, protegida de la llum, durant un màxim de 30 dies. Un cop descongelada, no es pot tornar a congelar.

A temperatura ambient, pot romandre un màxim de 12 hores a una temperatura d’entre 15 ºC i 20 ºC després d’haver-se extret de la nevera.

No és necessari diluir-la.

La presentació de la vacuna d’Oxford/AstraZeneca és en vials multidosi que contenen 8 o 10 dosis, totes de 0,5 ml. Una dosi (0,5 ml) conté adenovirus de ximpanzé que codifica la glicoproteïna SARS-CoV-2 spike (ChAdOx1-S)*, no menys de 2,5 × 108 unitats infeccioses (inf. U)*. Està produït en cèl·lules 293 de ronyó embrionari humà (HEK) modificat genèticament i per cèl·lules recombinants amb la tecnologia de l’ADN. Aquest producte conté organismes modificats genèticament (OGM).

S’ha de conservar entre els 2 ºC i els 8 ºC, protegida de la llum, i no s’ha de congelar. A aquesta temperatura té una vida de sis mesos.

No és necessari diluir-la.

La presentació de la vacuna de J&J/Janssen és en paquets de vials multidosi, d’almenys cinc dosis.

S’ha de protegir de la llum i la temperatura de conservació ha de ser d’entre 2 °C i 8 °C. Dins d’aquesta temperatura té una vida de tres mesos. Es pot conservar fins a 12 hores sense refrigerar. Una vegada perforat el vial, s’ha d’administrar durant les tres hores següents.

Les vacunes de Pfizer/BioNTech o de Moderna/Lonza no contenen cap element d’origen humà o animal, ni teixit fetal. Tampoc inclouen adjuvants (ni alumini), antibiòtics, làtex de goma o conservants, com el timerosal.

Les vacunes d’Oxford/AstraZeneca i de J&J/Janssen utilitzen com a plataforma un adenovirus no replicant. Això significa que utilitzen un virus debilitat (el del refredat comú dels ximpanzés i el del refredat comú, anomenat adenovirus 26, respectivament), modificat genèticament i que conté la informació genètica per produir algunes proteïnes del virus de la COVID-19 amb l’objectiu de crear immunitat en les persones. Aquesta vacuna conté organismes modificats genèticament (OGM).

Una vegada diluït cada vial, hi ha cinc dosis de vacunes. Cada dosi, de 0,3 ml, conté 30 μg d’ARNm altament purificat vehiculat en nanopartícules lipídiques.

La pauta d’administració és de dues dosis de 0,3 ml administrades per via intramuscular amb un interval d’almenys 21 dies. Cal tenir cura de fer una vacunació intramuscular correcta en el deltoide, per tal de minimitzar qualsevol possible reacció adversa local.

En el cas de persones amb poca massa muscular, cal valorar la massa muscular del deltoide i, si no és possible la injecció en aquesta zona, s’ha de vacunar en el múscul vast lateral de la cuixa.

S’han de descongelar els vials sense diluir-los i deixar-los refrigerats durant 2 hores i 30 minuts a una temperatura d’entre 2 ºC i 8 ºC. També es poden descongelar durant una hora a temperatura ambient, a una temperatura d’entre 15 ºC i 25 ºC.

S’ha de girar el vial suaument després de descongelar-lo. No s’ha de sacsejar ni diluir.

Del vial, se n’ha de retirar amb la xeringa una dosi de 0,5 ml per a cada pacient, que s’ha d’administrar immediatament.

Una vegada el vial ha estat punxat, s’ha d’utilitzar al més aviat possible. Passades sis hores, s’ha de descartar.

La pauta d’administració és de dues dosis de 0,5 ml administrades per via intramuscular, amb un interval d’almenys 28 dies. Cal tenir cura de fer una vacunació intramuscular correcta en el deltoide, per tal de minimitzar qualsevol possible reacció adversa local.

La temperatura de conservació ha de ser d’entre 2 °C i 8 °C i no s’ha de congelar. Dins d’aquesta temperatura té una vida de sis mesos.

De cada vial, se n’ha de retirar amb la xeringa una dosi de 0,5 ml per a cada pacient, que s’ha d’administrar immediatament.

Una vegada el vial ha estat punxat, s’ha d’utilitzar al més aviat possible. Passades sis hores, s’ha de descartar.

La pauta d’administració és de dues dosis de 0,5 ml administrades per via intramuscular amb un interval de 4 setmanes.

La pandèmia de la COVID-19 causada pel SARS-CoV-2 té uns costos humans i econòmics importants a escala global. El desenvolupament de vacunes per poder controlar la pandèmia ha estat un repte sense precedents, al qual s’està responent d’una manera excepcionalment ràpida fent servir totes les tecnologies disponibles per obtenir vacunes eficaces i segures en el menor temps possible.

S’estan desenvolupant amb tecnologies que es fan servir habitualment per a vacunes de virus inactivats, de virus atenuats, basades en proteïnes amb adjuvants i sense, de partícules similars a virus, i també de menys habituals o totalment noves, com ara de vectors virals (replicants i no replicants), d’ADN i d’ARN.

Són moltes les vacunes que s’estan desenvolupant, però de moment només n’hi ha tres que hagin passat la fase d’aprovació: la d’Oxford/AstraZeneca, la de Moderna/Lonza i la de Pfizer/BioNTech. Totes tres han estat aprovades a Europa pel Comitè de Medicaments Humans (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

Al llarg de les properes setmanes i dels propers mesos, vacunes que es troben en fase III, com ara la Sanofi/GSK i la de J&J/Janssen i CureVac, passaran a la fase d’aprovació i, en conseqüència, de distribució a la societat. A més, se segueixen negociant acords amb Novavax.

Si es completen tots els acords, i en el cas que s’aprovin totes les vacunes de les farmacèutiques amb les quals té negociació, la UE haurà assegurat al voltant de 2.000 milions de dosis de diversos fabricants.

El marc de l’estratègia europea inclou la compra anticipada de dosis a sis empreses farmacèutiques: Oxford/AstraZeneca, Sanofi/GSK, J&J/Janssen, Pfizer/BioNTech, CureVac i Moderna/Lonza. També hi ha negociacions amb l’empresa Novavax.

Abans de poder subministrar les dosis, aquestes empreses han de demostrar que les seves vacunes són fiables, segures i eficaces, i han de rebre l’aprovació de l’Agència Europea de Medicaments.

Si les negociacions de la Unió Europea amb les empreses farmacèutiques tenen el resultat previst i totes les vacunes són aprovades per l’Agència Europea de Medicaments, es calcula que hi haurà uns 2.000 milions de dosis.

El desenvolupament habitual d’una vacuna pot necessitar molts anys d’investigació preclínica per conèixer les característiques dels antígens, la resposta immune i la seguretat en animals; també requereix estudis de toxicologia més formals i el desenvolupament de processos de producció. Superada aquesta etapa, la fase clínica es fa en tres fases (I, II i III) successives, que si se superen condueixen a l’autorització de la vacuna.

Les vacunes contra la COVID-19 han pogut escurçar o ometre la fase preclínica gràcies a l’experiència prèvia en el desenvolupament de vacunes contra altres malalties produïdes per coronavirus (el SARS i el MERS) que ja havien iniciat la fase clínica. També s’han pogut aprofitar tecnologies existents per fer altres vacunes, com per exemple contra el Zika o l’Ebola. A més, en les fases clíniques s’han superposat els processos i s’ha començat la producció a gran escala per escurçar temps, assumint el risc econòmic davant un possible fracàs que pogués implicar l’abandonament de la vacuna en desenvolupament.

Les agències reguladores han accelerat els procediments de revisió i autorització i han anat avaluant les diferents fases a mesura que es disposava de dades en comptes d’esperar al final de tot el procés. Això sí, sense rebaixar les exigències pel que fa a seguretat i eficàcia. Finalment, els estats han assumit part del risc econòmic mitjançant l’establiment de contractes amb les companyies abans de tenir disponibles les vacunes.

El procés científic i d’aprovació de les vacunes contra la COVID-19 ha estat ràpid perquè:

  • El genoma estava publicat i accessible a tots els investigadors des del 10 de gener.
  • Més de 250 grups de treball han investigat i estudiat candidats a vacunes.
  • Es partia d’investigació prèvia sobre vacunes d’altres coronavirus ja existents.
  • La comunitat científica fa dècades que investiga en vacunes en general.
  • En cap cas s’ha saltat cap fase, simplement s’han superposat algunes fases de la investigació clínica sense que això hagi afectat el procediment ni la qualitat de la investigació.
  • La inversió pública dels governs i la iniciativa privada de diferents països ha finançat la investigació i ha donat suport en el desenvolupament de les vacunes.
  • La investigació sobre la COVID-19 s’ha compartit a escala global de manera coordinada amb la comunitat científica i els centres d’investigació.
  • La vacuna s’ha començat a produir al mateix temps que es desenvolupava la fase III de la recerca.

 

Al web de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) es pot trobar un conjunt d’informes i estudis relacionats amb les vacunes per fer front a la COVID-19.

A més a més, hi ha una gran quantitat d’informació de qualitat totalment accessible tant en l’àmbit local com en l’internacional. Per exemple, es poden consultar els webs següents:

Data d'actualització:  16.07.2021