Ampliació de lots de Bactiscrub i inclusió d’altres productes biocides

Referència: PS/ ER - CM 1448/2025: Nota informativa BCP, 02/2025

Alerta Rapex: -

Marca i nom comercial

Vegeu a l'annex I els noms comercials del productes afectats.

Responsable de la posada en el mercat

VESISMIN, S.L

C/ Aribau, 230-240, Planta 6ª L-O

08006- Barcelona

LAINCO, S.A

Avda. Bizet, Nº 8. Pol. Industrial Can Jardí

08191 – Rubí – Barcelona

LABORATORIOS MONTPLET S.LU

C/ Vía Trajana 53

08020- Barcelona

Lot/s:

Vegeu relació de lots afectats a l'annex II.

Descripció del risc detectat

El Servei Gallec de Salut de l’Àrea Sanitària da Coruña e Cee va notificar a l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) que s’havia detectat la presència de l’agent infecciós nocosomial Burkholderia cepacia a l’Hospital Universitari d’A Coruña (CHUAC). Després d’una primera investigació van concloure que els pacients afectats tenien en comú que havien estat tractats amb BACTISCRUB ANTISÉPTICO PARA LA PIEL SANA BIOCIDA PARA HIGIENE HUMANA, lots 51790/ 52251/ 52225, per la qual cosa es va sospitar de la contaminació d’aquests lots.

Com a primers resultats de la investigació que va dur a terme el fabricant, es va ampliar la sospita de contaminació a altres lots de BACTISCRUB ANTISÉPTICO PARA LA PIEL SANA BIOCIDA PARA HIGIENE HUMANA i a altres 3 productes més que són els següents:

• INSTRUNET INIBSA SCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
• LAINCO CLORHEXIDINA SCRUB ANTISÉPTICO PARA PEIL SANA
• BACTISEPTIC ORANGE ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA

Com a continuació de la investigació, ara, s’ha ampliat la sospita de contaminació a altres lots de BACTISCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA i a d’altres productes que són:

• BACTISEPTIC INCOLORO ANTISEPTICO PARA PIEL SANA.
• MONTPLET SOLUCIÓN ACUOSA CON CLORHEXIDINA 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• IA INTERAPOTHEK CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2%. ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• ALVITA CLOREXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• CUIDAPLUS CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• NOTADERM CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• ACOFAR CLOREXIDINA DICLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA.
• IA INTERAPOTHEK CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO.
• EROSKI SPRAY CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA.
• BOTIKIT CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA.

Mesures adoptades

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, ha requerit als responsables de la posada en el mercat d’aquests productes, atenent al risc que suposen, les següents mesures cautelars:

• El cessament de la comercialització, ús, retirada i recuperació de totes les unitats dels lots afectats dels productes:
  • BACTISCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA,
  • INSTRUNET INIBSA SCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA,
  • LAINCO CLORHEXIDINA SCRUB ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA,
  • MONTPLET SOLUCIÓN ACUOSA CON CLORHEXIDINA 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • CUIDAPLUS CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • IA INTERAPOTHEK CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • ALVITA CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • CUIDAPLUS CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • NOTADERM CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • ACOFAR CLOREXIDINA DICLUCONATO 2% ANTISEPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA,
  • IA INTERAPOTHEK CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISEPTICO,
  • EROSKI SPRAY CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA
  • BOTIKIT CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA.
• La immobilització o posada a quarantena de totes les unitats dels lots afectats del producte BACTISEPTIC INCOLORO ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA i BACTISEPTIC ORANGE ANTISÉPTICO PARA LA PIEL SANA.

Recomanacions als usuaris

• No adquiriu cap unitat dels lots afectats d’aquests productes.
• Si disposeu d’alguna unitat dels lots afectats d’aquests productes, deixeu-la d’utilitzar de manera immediata i retorneu-la a l’establiment on la vàreu comparar o poseu-vos en contacte amb l’empresa responsable per a la devolució.

Per resoldre qualsevol qüestió relacionada amb aquesta alerta sanitària, podeu enviar un correu electrònic a controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, indicant, en l'assumpte del correu, la referència i la marca i nom comercial del producte afectat.

Si heu experimentat o teniu coneixement de que algú ha patit algun efecte no desitjat atribuïble a l’ús d’un producte cosmètic, podeu comunicar-ho a través del portal NotificaCS.

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris