Contacte
Aquest document recull les preguntes i les respostes més freqüents formulades pels centres sanitaris en relació amb l’obligació de comunicar dades al Registre d’implants quirúrgics de Catalunya (RIQCat), d’acord amb el Decret 21/2026.
El document té per objectiu:
- facilitar-ne la implementació,
- resoldre dubtes habituals,
- aclarir casos específics,
- i oferir una guia operativa clara sobre els mecanismes de comunicació disponibles.
El RIQCat es regula pel Decret 21/2026, que estableix l’obligació dels centres sanitaris d’informar totes les implantacions i explantacions d’implants quirúrgics inclosos a l’annex 1, així com les dades identificatives d’aquests implants i les dades clíniques dels processos d’implantació o explantació que cal comunicar.
Tots els centres sanitaris públics i privats de Catalunya que implantin o explantin implants quirúrgics inclosos a l’annex 1 del Decret 21/2026.
El Decret estableix una comunicació amb una freqüència mensual, com a mínim, i ha d’incloure la informació relativa a les activitats d’implantació i explantació fetes durant el mes anterior. En casos excepcionals, es pot sol·licitar la comunicació de les dades de manera immediata, un cop feta la implantació o explantació.
Aquesta comunicació periòdica es pot fer una sola vegada al mes, o bé amb més freqüència. Per exemple, en el cas de la comunicació automatitzada de dades, es poden programar comunicacions diàries o setmanals per fer la transferència de la informació.
L’annex 2 del Decret 21/2026 determina les dades obligatòries a comunicar. Actualment, les dades estan relacionades amb el centre sanitari on s’ha implantat o explantat l’implant, les identificatives del pacient, les de la intervenció i les de l’implant, incloent-hi els components d'identificació única del producte (UDI-DI), la producció de la identificacío única del producte (UDI-PI) i el codi EMDN.
El Decret 21/2026 estableix fer modificacions de l’annex 2, mitjançant una ordre de la persona titular del Departament de Salut, per incorporar altres variables clíniques i epidemiològiques que puguin ser d’interès, per a cada tipus d’implant recollit a l’annex 1.
El centre té l’obligació de comunicar les dades identificatives disponibles dels implants. En cas que un implant no tingui codi UDI-DI –situació possible en productes anomenats productes legacy (productes sanitaris comercialitzats abans de l’aplicació del Reglament europeu (UE) de productes sanitaris i conformes amb la normativa anterior)-, el codi del producte que s’ha de notificar al RIQCat és el número de referència que li assigna en la fabricació.
Si el fabricant no facilités correctament els codis UDI-DI i UDI-PI o, en cas de productes que no en disposin, tampoc proporciona el número de referència, o els números de lot/sèrie, es demana als centres sanitaris que comuniquin aquesta incidència al Departament de Salut per mitjà de la bústia riqcat.salut@gencat.cat.
El codi EMDN (European Medical Devices Nomenclature) és la nomenclatura europea per a la classificació dels diferents tipus de productes sanitaris. Ha d’estar disponible a la documentació de fabricació i és obligatori informar-lo tant en les implantacions com en les explantacions. Es pot trobar informació sobre la nomenclatura EMDN i la codificació dels diferents tipus de producte sanitaris a: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/build/EMDN%20V2_EN.xlsx.
L’aplicació informàtica de suport al RIQCat s’ha dissenyat perquè únicament sigui obligatori comunicar els primers cinc dígits d’aquest codi, tant en les implantacions com en les explantacions.
En el cas de les explantacions, seria d’interès que es notifiqui el codi EMDN més llarg possible per poder tenir més informació sobre quin implant s’ha explantat.
En les explantacions, cal comunicar totes les dades referents al centre sanitari on s’ha dut a terme l’explantació, al pacient i a la intervenció. En relació amb les dades de l’implant, únicament s’ha de facilitar el codi EMDN. No és obligatori comunicar el codi UDI-DI o número de referència del producte, ni el número de lot o sèrie (UDI-PI) ja que pot ser pràcticament impossible disposar d’aquestes dades per diferents motius. Per exemple, que el producte explantat no portés imprès el codi UDI-DI o algun codi d’identificació o que el portés però amb el temps aquesta informació s’hagi degradat i no sigui llegible.
L’aplicació informàtica s’ha dissenyat perquè únicament sigui obligatori comunicar els primers cinc dígits del codi EMDN, tot i que, en les explantacions, seria d’interès que es notifiqui el codi EMDN més llarg possible per poder tenir més informació sobre quin implant s’ha explantat.
No, no cal. L’obtenció del consentiment informat del pacient en relació amb els implants que s’han de comunicar al RIQCat, només és necessari en els casos següents:
- En pacients atesos en l’àmbit de l’assistència sanitària privada, per incorporar les seves dades a la història clínica electrònica i La Meva Salut.
- Quan un professional d’un centre sanitari necessiti accedir a la informació que conté el RIQCat sobre els implants que ha rebut aquest pacient en altres centres sanitaris.
L’entrada en vigor és el 19 d’agost de 2026, per la qual cosa, abans no finalitzi aquest mes els centres sanitaris han de comunicar les dades dels implants que hagin implantat durant el mes anterior, és a dir, durant el mes de juliol.
Sí. L’article 4 del Decret 21/2026 estableix que els centres sanitaris estan obligats a posar a disposició del departament competent en matèria de salut, les dades contingudes a l'annex 2 per a cada producte sanitari inclòs a l'annex 1 que s'implanti i s'explanti al seu centre. Així doncs, aquesta obligació de comunicació recau en el centre on es du a terme la intervenció quirúrgica.
Així mateix i segons estableix l’article 19 del Decret 151/2017, aquests centres han de disposar d'un registre informatitzat que reculli les dades del producte (nom i model, número de sèrie o lot), associades a les dels pacients als quals se'ls ha implantat (número d'història clínica) de tots els productes sanitaris implantats en les instal·lacions del seu centre, independentment que la intervenció l’hagi fet personal de la seva plantilla o un professional extern.
No obstant això, els professionals que duguin a terme la implantació o explantació d’implants quirúrgics inclosos a l’annex 1 del Decret 21/2026, han de posar a disposició del centre sanitari on ha dut a terme la intervenció tota la informació necessària que consta a l’annex 2 del Decret 21/2026, relativa al pacient, a la intervenció, al producte sanitari implantat i, si escau, a les variables clíniques que es defineixin, per tal que el centre sanitari pugui comunicar-les al RIQCat.
És un incompliment de la normativa que pot ser sancionat d’acord amb el règim sancionador establert a la Llei general de sanitat i a la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris. A més, els centres sanitaris que pertanyin al SISCAT poden ser penalitzats d’acord amb el que s’estableixi en els contractes o convenis de gestió dels serveis assistencials amb el Servei Català de la Salut.
Sí. L’única dada que no s’ha de comunicar és el codi d’identificació personal (CIP) de la targeta sanitària del pacient atorgada pel CatSalut, atès que, en l’assistència sanitària privada, el CIP no és una dada que s’ha de registrar encara que el pacient en tingui. Així mateix, pot ser que el pacient que hagi rebut l’implant no en tingui ja que es tracti d’una persona estrangera, una persona que vingui derivada d’una altra comunitat autònoma o que no sigui resident a Catalunya.
Cal que es proporcionin les dues variables. Es recomana que es reculli en els sistemes d’informació dels centres les variables d'identitat de gènere (Home/Dona/No binari) i sexe biològic (Mascle/Femella/Intersexual/Desconegut) dels pacients, d’acord amb la Guia per introduir la perspectiva de gènere en la planificació en salut del Departament de Salut. Barcelona: Departament de Salut; 2021. Disponible a: scientiasalut.gencat.cat.
Cal que tingueu en compte que la dada administrativa que es recull al registre civil, és a dir, la menció registral del sexe que consta al DNI, fa referència a la identitat de gènere (Home/Dona) tot i que no reculli l’altra opció (No binari).
En el cas del sexe biològic, s’ha afegit l’opció de marcar Desconegut atès que s’ha observat que és una variable que molts centres sanitaris no disposen en els seus sistemes d’informació.
S’han de comunicar al RIQCat tots els productes implantables de tipus quirúrgic que estiguin classificats sota els codis EMDN de la llista inclosa a l’annex 1 del Decret 21/2026.
Queden exclosos els productes sanitaris implantables següents: materials de sutura, grapes, materials per a l'obturació dental, aparells d'ortodòncia, corones dentals, cargols, falques, cables, plaques, agulles, clips i dispositius de connexió.
Tampoc s’hauran de comunicar al RIQCat els implants als quals fa referència l'article 18.3 del Reglament (UE) 2017/745, de 5 d'abril, de productes sanitaris.
Els centres sanitaris no han de comunicar-los al RIQCat fins que aquests tipus d’implants quirúrgics no s’incloguin en aquest annex. El Decret 21/2026 estableix fer modificacions de l’annex 1, mitjançant una ordre de la persona titular del Departament de Salut, per incloure altres implants d’interès.
La comunicació de dades es fa mitjançant l’aplicació informàtica del RIQCat. Hi ha tres mecanismes diferents per dur a terme aquest enviament:
1. Comunicació manual de dades (formulari a l’aplicació RIQCat), la qual està pensada per a centres molt petits i amb un volum molt baix d’implants anual.
2. Comunicació automatitzada de dades (màquina-màquina), que és l’opció recomanada.
- Els centres que formen part del sistema sanitari integral d’utilització pública de Catalunya (SISCAT), per fer la comunicació automatitzada de dades, ho han de fer via Formularis HES.
- Els centres sanitaris privats, que no formen part del SISCAT, per fer la comunicació automatitzada de dades, ho han de fer via serveis web APIM.
3. Comunicació massiva de dades (fitxer Excel), la qual està pensada per centres amb un volum de dades mitjà o que estan en fase de desenvolupament i implementació de la comunicació automatitzada.
A partir del 19 d’agost de 2026, els centres sanitaris que comuniquen dades al RACat han de passar a comunicar-les al RIQCat.
Aquests centres hauran de fer la seva última comunicació de dades al RACat relativa a les implantacions i explantacions fetes fins al dia 30 de juny de 2026. Aquelles intervencions que es facin a partir del dia 1 de juliol de 2026 s’hauran de comunicar al RIQCat.
Es publicaran unes instruccions tècniques per incloure, en les comunicacions al RIQCat, algunes variables clíniques i epidemiològiques referents a les artroplàsties de maluc i genoll, per donar continuïtat a les variables clíniques que es recollien al RACat.
Cal enviar un correu a riqcat.salut@gencat.cat, i indicar-hi:
- Nom i cognoms de les persones que accediran a l’entorn de preproducció de l’aplicació informàtica del RIQCat -una de les quals ha de ser la persona responsable de vigilància de productes sanitaris (RVPS) del centre sanitari
• DNI/NIE
• Correu electrònic
• Nom del centre sanitari
• Codi oficial del centre (d’acord amb el registre de centres, serveis i establiments sanitaris autoritzats de Catalunya)
Els centres han de dur a terme proves a preproducció utilitzant dades reals relacionades amb els implants, però substituint les dades identificatives dels pacients per les dades següents d’uns pacients ficticis.
CIUTADÀ FICTICI ACTIU – 92920000T – FIAC0540403002
CIUTADÀ FICTICI ACTIU – 99999990S – FIAC0780521002
Les dades relatives a l’adreça, el correu electrònic i el telèfon del pacient també cal que siguin fictícies.
Cal que es facin les proves que permetin reproduir exactament les condicions de producció en l’entorn PRE per assegurar que la integració serà correcta. Els centres han de validar el mecanisme de càrrega de dades que hagin previst implementar a producció.