Contacte
El Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà, estableix les següents definicions de reacció adversa:
- Reacció adversa: Qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament.
- Reacció adversa greu: Qualsevol reacció adversa que ocasioni la mort, o pugui posar en perill la vida, exigeixi l’hospitalització del pacient o la prolongació de l’hospitalització ja existent, ocasioni una discapacitat o invalidesa significativa o persistent, o constitueixi una anomalia congènita o defecte de naixement. Als efectes de la seva notificació, es tractaran també com a greus aquelles sospites de reacció adversa que es considerin importants des del punt de vista mèdic, encara que no compleixin els criteris anteriors, com les que posen en risc al pacient o requereixin una intervenció per a prevenir algun dels desenllaços anteriors i totes les sospites de transmissió d’un agent infecciós a través d’un medicament.
- Reacció adversa inesperada: Qualsevol reacció adversa que, atesa la seva naturalesa, gravetat o freqüència, no sigui coherent amb la informació descrita a la fitxa tècnica del medicament.
Els errors de medicació que produeixin un dany al pacient es consideren reaccions adverses, excepte aquells derivats d'una errada terapèutica per omissió d'un tractament.
Tots els professionals sanitaris que, en el seu exercici professional, sospitin que s’ha produït una reacció adversa a un medicament en un pacient, tenen la responsabilitat de notificar-les al Sistema Espanyol de Farmacovigilància.
Des de gener de 2013, els ciutadans també poden notificar sospites de reaccions adverses.
En l’àmbit de Catalunya, les sospites de reaccions adverses a medicaments s’han de notificar al Centre de Farmacovigilància de Catalunya.
La notificació es realitzarà preferentment "on-line".
També podeu notificar al telèfon al 93 556 63 33.
S'haurien de notificar totes les sospites de reaccions adverses a medicaments. Tanmateix, és prioritari que es notifiquin especialment:
- sospites de reaccions per medicaments nous o en seguiment addicional, identificats amb el pictograma ▼;
- sospites de reaccions desconegudes;
- sospites de reaccions greus, mortals o que provoquin ingrés o allargament de l’hospitalització, discapacitat o malformacions congènites;
- sospites de reaccions en poblacions especials: gent gran, nens, embarassades, persones amb malaltia hepàtica o renal
- sospites de reaccions adverses com a conseqüència d'un error de medicació (s'especificarà aquesta circumstància a la Targeta Groga).
En una notificació hi ha cinc apartats d’informació necessària:
Dades del pacient. La informació bàsica sobre el pacient és vital en l’avaluació dels casos i en l’obtenció d’informació addicional. Indiqueu, si és possible, aquests camps: sexe del pacient i edat del pacient. Si es coneix, indiqueu el pes del pacient; i també nom i cognoms del pacient i un número de targeta sanitària (CIP) o d’història clínica per ajudar a identificar el pacient en qualsevol notificació futura.
L’intercanvi d’aquesta informació no infringeix acords de confidencialitat amb el pacient, ja que la Llei 29/2006 de garanties i ús racional de medicaments obliga els professionals a notificar-los en cas de sospites de reacció adversa a medicaments (RAM).
Medicament(s). El nom del medicament del qual se sospita que ha provocat la reacció adversa i d’altres medicaments que estigui prenent el pacient. Si se sap el nom comercial del medicament, cal comunicar-ne la denominació completa (marca i presentació). També cal afegir la informació següent: dates d’administració, via d’administració, dosi diària, freqüència de dosi i posologia. Si es tracta d’una vacuna o d’un altre medicament biològic, cal consignar-ne el nom de la marca comercial amb la denominació completa i el número de lot i la data de caducitat.
Reaccions adverses. Descripció de la reacció adversa, inclòs el diagnòstic, si escau. Cal incloure també quan es va produir la reacció, la gravetat de la reacció, el desenllaç de la reacció i el tractament donat.
Dades del notificador. Aquest camp s’ha de completar en tots els casos. Si us plau, heu d’incloure el vostre nom i cognoms, i l’adreça de correu electrònic per tal que pugueu rebre l’acusament de rebuda de la vostra notificació i perquè puguin contactar amb vosaltres en cas que fos necessari obtenir informació addicional.
Informació addicional. És molt útil que ens indiqueu qualsevol altra informació rellevant com, per exemple, altres medicaments utilitzats en els darrers tres mesos abans de l’aparició de la reacció ─inclosos medicaments amb recepta, sense recepta, publicitaris o medicaments a base de plantes medicinals─; antecedents mèdics d’interès ─incloses al·lèrgies─ i resultats de proves mèdiques.
Tota la informació que proporcioneu ens ajudarà a interpretar el cas i en facilitarà l’avaluació.
Si us plau, proporcioneu tota la informació que pugueu i no us retardeu en la notificació del cas pel fet que desconegueu alguns detalls de la notificació.
No us preocupeu si teniu dubtes sobre el paper que ha jugat el medicament en l’aparició de la reacció adversa. Si teniu la més mínima sospita que hi podria haver una associació entre els símptomes o signes del pacient i el medicament, notifiqueu el cas.