Contacte
Nota informativa relacionada amb un possible risc de seguretat als Xassís High-low:xo i cadires Wombat Living.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través de l’autoritat competent de Dinamarca, d’un possible defecte a les unions cargolades dels xassís High-low:xo i les cadires Wombat Living del fabricant danès R82 A/S, que podria comprometre la seguretat dels productes afectats si no es corregeix adequadament.
Per mitigar els riscos derivats d'aquest defecte, el fabricant ha emès instruccions específiques en què recomana tornar a collar els perns i les femelles de les vuit unions cargolades dels dispositius afectats.
Per garantir la seguretat, cal seguir els passos següents:
- Afluixar la femella (posició 17) amb una clau de 13 mm (una volta).
- Prémer el pern (posició 20) amb una clau Allen de 5 mm.
- Mantenir la clau Allen inserida al pern (posició 20) per evitar que s'afluixi i, a continuació, tornar a collar la rosca (posició 17) amb una clau de 13mm, en direcció oposada, per bloquejar el pern al seu lloc.
Productes afectats
- High-low:xo. UDI-DI: 570729212221828. Totes les configuracions i totes les mides. Aquest xassís està destinat per a ús pediàtric, disponible tant per a ús interior com exterior.
- Wombat Living. UDI-DI: 57072921809034J. Totes les configuracions i totes les mides amb data de producció posterior al 8 de febrer de 2023. Cadira multiposicional per a interiors, indicada per a nadons, nens en edat preescolar i escolar, adolescents i adults joves.
Recomanacions als distribuïdors
- Informeu els punts de venda sobre el problema detectat i les accions a seguir. Faciliteu-los la nota d'avís i indiqueu-los que informin els seus clients.
- Torneu a collar les unions cargolades als dispositius que tingueu al vostre inventari.
Recomanacions a les ortopèdies
- Realitzeu la mesura correctiva en els dispositius que tingueu seguint les instruccions de tornar a collar que es detallen.
- Comuniqueu el problema i les mesures correctives a seguir als clients que hagin adquirit algun d’aquests productes.
Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris