Robatori i distribució il·legal de dos lots de sensors Dexcom G7

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través del fabricant Decom, Inc. (EE.UU), del robatori i la posada a la venda il·legalment per tercers dels lots 1725204004 i 1725069002 dels sensors Dexcom G7. Aquests dos lots havien estat seleccionats per retirar-los i destruir-los per no complir els controls interns de qualitat de Dexcom.

Aquests productes van ser distribuïts als Estats Units per Pharmsource LLC, un distribuïdor autoritzat de Dexcom, i venuts a algunes farmàcies independents i distribuïdors d'equips mèdics als Estats Units. L'empresa també té indicis que s'han venut petites quantitats d'aquests productes fora dels Estats Units. Els sensors de Dexcom adquirits a través de distribuïdors i majoristes habituals autoritzats de Dexcom no s'han vist afectats.

Aquests dos lots de sensors descartats es van enviar a un proveïdor extern per a la seva destrucció i reciclatge. El motiu per descartar el lot 1725204004 de sensors Dexcom G7 va ser que no comptava amb una esterilització adequada, cosa que comportaria un major risc d'infecció cutània. Els sensors Dexcom G7 pertanyents al lot 1725069002 presentaven una elevada taxa de fallada durant les proves internes, cosa que comportava un risc més gran d'interrupció o imprecisió en les lectures. Això podria derivar en la no detecció d'un episodi d'hiperglucèmia o una presa incorrecta de decisions sobre el tractament.

Així mateix, atès que es desconeixen les condicions d'emmagatzematge i manipulació d'aquests dos lots de sensors durant la seva distribució, pot ser que presentin riscos addicionals.

Els sensors Dexcom G7 formen part del sistema de MCG Dexcom G7. Aquest sistema permet el mesurament continu dels nivells de glucosa al líquid intersticial en persones majors de dos anys, incloses embarassades, i està dissenyat per reemplaçar les proves de glucosa en sang mitjançant lectura capil·lar a l'hora de prendre decisions de tractament.

La interpretació dels resultats del sistema de MCG Dexcom G7 s'ha de basar en les tendències de glucosa i en les lectures seqüencials que el sensor fa al llarg del temps.

Productes afectats

El problema afecta els sensors Dexcom G7 pertanyents als lots indicats a la taula següent: 

 Els productes adquirits a través de distribuïdors i majoristes autoritzats de Dexcom no s'han vist afectats

Recomanacions als professionals sanitaris i farmacèutics

• Informeu els pacients que estiguin utilitzant el sistema MCG de Dexcom G7 sobre el problema relacionat amb els dos lots de sensors robats esmentats a l'apartat de “Productes afectats” i faciliteu-los la nota d'avís de l'empresa.
• Indiqueu-los com poden comprovar si el lot o el número de sèrie del seu sensor Dexcom G7 pertany a un dels dos lots afectats i que, en aquest cas, deixin d’utilitzar-lo immediatament i que el rebutgin.
• Comproveu el vostre inventari per si heu adquirit sensors Dexcom G7 a Pharmsource LLC o fora dels canals de distribució autoritzats per Dexcom. Si teniu existències provinents dels lots afectats, desfeu-vos del producte immediatament.
• Si teniu qualsevol consulta al respecte, podeu contactar amb Dexcom al correu inquiries@dexcom.com

Recomanacions als distribuïdors i majoristes

• Dexcom no ha distribuït els lots afectats, per la qual cosa no cal fer res en relació amb els productes distribuïts per mitjà dels canals de distribució i venda a l'engròs autoritzats per Dexcom.
• Comproveu el vostre inventari per si haguéssiu adquirit sensors Dexcom G7 a Pharmsource LLC o fora dels canals de distribució autoritzats per Dexcom. Si teniu existències provinents dels lots afectats, desfeu-vos del producte immediatament.
• Llegiu per complet la nota d'avís de l'empresa i compartiu-la amb tots els professionals sanitaris i usuaris als quals proporcioneu sensors Dexcom G7.
• Si teniu qualsevol consulta en aquest sentit, podeu contactar amb Dexcom al correu inquiries@dexcom.com.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris