Risc de suspensió de l'administració d'insulina amb determinades bombes MiniMed 780G

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través del fabricant Medtronic Ibérica S.A., Espanya, d’un problema detectat en determinats models de la bomba d’insulina MiniMed 780G amb la versió de programari 6.62 que podria provocar la suspensió de l’administració d’insulina. Aquesta situació podria augmentar el risc d'hiperglucèmia o cetoacidosi diabètica si no se segueixen les indicacions mostrades pel dispositiu per restablir el tractament.

Aquesta situació es pot produir quan es donin simultàniament les condicions següents: que la bomba estigui en mode SmartGuard, que la lectura de glucosa del sensor sigui superior a 400 mg/dL i s'utilitzi la calculadora de bolus per estimar una dosi d'insulina.

En aquestes circumstàncies, la bomba mostrarà missatges d’error a la pantalla (error de la bomba 53/error 23) i activarà una alarma. Si la persona usuària no confirma l'alarma en un termini de 10 minuts, el dispositiu començarà a vibrar i emetrà una alarma sonora al volum màxim. Després de confirmar i esborrar l'alarma, la bomba es reiniciarà; no obstant això, l'administració d'insulina romandrà suspesa i a la pantalla inicial apareixerà el missatge «Reservori i equip».

Si no se segueixen les indicacions que apareixen a la pantalla de la bomba, l'administració d'insulina no es reprendrà, cosa que podria provocar un retard en el tractament i augmentar el risc d'hiperglucèmia o cetoacidosi diabètica. Per solucionar aquest problema, cal actualitzar el programari del dispositiu a la versió 6.63.

Prodcutes afectats

Bombes d’insulina MiniMed 780G, models MMT-1886 i MMT-1896, amb la versió de programari 6.62. Consulteu l’annex per verificar els números de sèrie afectats.

Recomanacions als professionals sanitaris

• Informeu a les persones usuàries amb diabetis que utilitzen aquest producte del problema identificat i de les mesures que han d’adoptar.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris