Retirada d'equips per a Cicladora Personal HomeChoice amb casset i 4 línies

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través de l'empresa RedMed SAS, França, representant autoritzat a la Unió Europea del fabricant ResMed Ltd, Austràlia, que determinats ventiladors Astral 100 i Astral 150, fabricats abans de l'octubre de 2024, podrien interrompre l'administració de la teràpia a causa de la fallada d'un component elèctric intern.

Els dispositius Astral 100 i Astral 150 proporcionen suport ventilatori de forma continuada o intermitent a pacients de més de 5kg de pes que requereixen ventilació mecànica, tant invasiva com no invasiva. Aquests ventiladors es poden utilitzar en domicilis, centres sanitaris i aplicacions portàtils.

D'acord amb la investigació realitzada per l'empresa, un component elèctric intern, el supercondensador, pot presentar fuites d'electròlits amb el pas del temps, fet que podria danyar determinats circuits de la placa electrònica (PCBA) i provocar que el ventilador entri inadvertidament en un estat de seguretat que aturi l'administració de la teràpia.

Si el problema es produeix mentre el ventilador està administrant la teràpia, aquesta s'interromprà automàticament, s'activarà una alarma acústica d'alta prioritat (a volum màxim) i es mostraran les alarmes de teràpia juntament amb una pantalla vermella indicant una fallada del sistema de seguretat.

En cas que el problema es produeixi quan el ventilador estigui en mode d'espera, també s'activarà l'alarma acústica a volum màxim, tot i que és possible que no aparegui cap missatge a l’interfície d'usuari. En aquest cas, si posteriorment s'intenta iniciar la teràpia, aquesta no es podrà posar en marxa.

Productes afectats

Ventiladors Astral 100 i Astral 150 fabricats abans de l'octubre de 2024.

Per comprovar si un ventilador Astral està afectat, localitzeu el número de sèrie del producte a l'etiqueta situada a la part inferior del dispositiu. Es consideren afectats els ventiladors amb un número de sèrie inferior a 22241890149.

Si la placa electrònica (PCBA) del ventilador s'ha substituït prèviament, caldrà comprovar el número de sèrie de la placa instal·lada. Per fer-ho, accediu al menú d'informació («i») des de la pantalla d'inici i seleccioneu «Dispositiu» > «Avançat» per visualitzar el número de sèrie de la placa electrònica.

Es consideren afectades les plaques electròniques els dígits del 2 al 8 del número de sèrie de les quals siguin inferiors a 2707658.

Recomanacions als professionals sanitaris i farmacèutics

• Llegiu atentament la carta adreçada als metges per conèixer el problema identificat i les mesures correctives que s'han d'aplicar.
• Reviseu els pacients que utilitzen ventiladors afectats, avalueu-ne el risc clínic i mantingueu la teràpia, llevat que existeixi una alternativa de ventilació adequada o que se n'indiqui la interrupció.
• Col·laboreu en l'estratègia d'inspecció i correcció de la fase 1 descrita a la carta adreçada als professionals sanitaris, identificant els pacients amb més risc i facilitant la inspecció dels equips quan correspongui.
• Reforceu el compliment de les instruccions d'ús dels ventiladors Astral, garantint la monitorització dels pacients, la formació de pacients i cuidadors, així com la disponibilitat d'equips de ventilació alternatius quan sigui necessari.

Recomanacions als distribuïdors i majoristes

• Contacteu amb els professionals sanitaris i amb els pacients i cuidadors als quals hagueu distribuït algun dels ventiladors Astral 100 o Astral 150 esmentats a l'apartat «Productes afectats» i lliureu-los les corresponents notes d'avís.
• Informeu els pacients i cuidadors que no han d'interrompre la teràpia, tret que disposin d'un mètode alternatiu de ventilació adequat i així ho indiqui el metge prescriptor.
• Doneu suport als professionals sanitaris per identificar els pacients amb més risc mitjançant el protocol orientatiu establert a la nota d'avís de l'empresa.
• Identifiqueu qualsevol PCBA de recanvi que estigui en la vostra possessió amb un número de sèrie inferior a 22241978070 i seguiu els passos indicats a la nota d'avís.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS.

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris