Contacte
Nota informativa relacionada amb un possibles retards en utilitzar la versió 1.x de l'aplicació myPTM que interactua amb la bomba implantable SynchroMed.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa que els possibles retards en utilitzar l’aplicació myPTM (model A820), que interactua amb les bombes d’infusió implantables SynchroMed II i SynchroMed III, també poden produir-se a la versió 1.x de l’aplicació.
El març de 2025, el fabricant Medtronic Inc, Estats Units, va emetre una nota d'avís en la qual informava de la possibilitat que es produïssin retards en utilitzar la versió 2.x de l'aplicació durant accions com la interrogació, la resincronització, les sol·licituds de bolus o en desaparellar l'administrador personal de teràpia (PTM). L'AEMPS va informar d’aquesta situació el 26 de març de 2025 mitjançant l'alerta 2025-155 i la nota informativa PS, 2025/15.
El fabricant ha emès ara una nota d'avís nova per comunicar que aquest mateix problema també pot afectar la versió 1.x de l’aplicació myPTM i proporcionar una sèrie d'accions que cal seguir per evitar que es produeixin retards durant el seu ús.
L'aplicació myPTM està instal·lada al controlador manual que forma part del PTM, un accessori opcional l’ús del qual ha de ser prèviament indicat per un professional sanitari. Aquest sistema permet al pacient interactuar amb la bomba d'infusió implantable SynchroMed II model 8637 o SynchroMed III model 8667, que administra de forma continuada la medicació a través d'un catèter al lloc d'infusió.
El PTM consta d'un controlador manual i un comunicador que cal utilitzar conjuntament per aparellar-se sense fils amb la bomba i així, a través de l’aplicació myPTM, el pacient pot sol·licitar dosis addicionals de medicació (bolus) conforme a la prescripció mèdica. En aquest sentit, cal destacar que l’aplicació myPTM només s'executa al controlador manual subministrat i no es pot instal·lar en dispositius personals, com ara telèfons mòbils.
D'acord amb la informació facilitada pel fabricant, la quantitat acumulada de dades que s'emmagatzemen al PTM després de cada acció (interrogació, resincronització, sol·licitud de bolus o desaparellament del PTM) pot provocar que l'aplicació myPTM s'alenteixi. En aquests casos, la pantalla de progrés pot deixar de respondre i romandre en un 90% de progrés durant diversos segons o minuts. Això no obstant, l'acció que s'ha iniciat continuarà executant-se fins a completar-se.
Per exemple, durant una sol·licitud de bolus, la bomba pot començar a administrar el fàrmac mentre l'aplicació encara mostra el missatge "connectant amb bomba". Això pot generar confusió, ja que el pacient podria pensar que la bolus no s'ha administrat quan, en realitat, el procés ja s'ha iniciat correctament.
Segons indica el fabricant, aquest retard en el programari no implica un risc d’administració d'una quantitat de medicació superior a la prescrita, ja que el sistema disposa d'un mecanisme de seguretat que ho impedeix. A més, això no afecta l’administració continua habitual de la medicació per part de la bomba.
Productes afectats
El problema afecta a l’aplicació myPTM, concretament al programari A820 myPTM, versions 2.x i 1.x. Si la versió comença per 2.0 o per 1.0, és possible que el vostre PTM experimenti aquest problema.
Recomanacions als professionals sanitaris
- Identifiqueu als pacients que utilitzen l’aplicació myPTM.
- Informeu als pacients afectats sobre aquesta nota de seguretat i les mesures que han d'adoptar, i lliureu-los la nota d'avís adreçada a pacients.
Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris