Dispositiu antiennuegaments DAEM

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) informa del cessament de la comercialització i de la retirada del mercat del dispositiu antiennuegaments DAEM, destinat a utilitzar-se en situacions d’emergència per desobstruir les vies respiratòries mitjançant succió quan es produeix un ennuegament i evitar així l'asfíxia.

Tot i que el producte mostra el marcatge CE a l'etiquetatge, no s'ha pogut demostrar que hagi estat sotmès a l'avaluació de la conformitat corresponent, ja que no s'ha proporcionat la documentació que acredita el compliment d'aquest producte sanitari amb la legislació vigent.

Així mateix, l'etiquetatge i les instruccions d'ús no són conformes perquè no inclouen la informació mínima requerida, com són les dades de l'empresa fabricant.

Per tot això, es tracta d'un producte no conforme per al qual no es pot garantir la seguretat, l'eficàcia i la qualitat, per la qual cosa el seu ús podria suposar un risc per a la salut.

Recomanacions als distribuïdors

• Verifiqueu si disposeu d’unitats del producte afectat.
• En cas afirmatiu:
  
  • No distribuïu aquests productes.
  • Retireu-los de la cadena de subministrament.
  • Retorneu-lo a la persona física o jurídica que us els va subministrar.

Recomanancions als pnts de venda i oficines de farmàcia

• Verifiqueu si disposeu d'unitats del producte afectat.
• En cas afirmatiu:
  • No vengueu aquests productes.
  • Retireu-los de la cadena de subministrament.
  • Retorneu-los a la persona física o jurídica que us els va subministrar

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris