Contacte
Nota informativa relacionada amb la detecció, en el mercat europeu, de productes sanitaris de diagnòstic in vitro (PSDIV) no conformes del fabricant Wuhan HealthCare Biotechnology Co. Ltd, Xina
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través de l’Autoritat competent d’Alemanya, de la possible presència al mercat europeu de productes sanitaris de diagnòstic in vitro (PSDIV) no conformes del fabricant Wuhan HealthCare Biotechnology Co., Ltd., Xina.
Kingsmead Service B.V., representant autoritzat d'altres productes d’aquest fabricant, ha informat que els productes esmentats no estan inclosos en el mandat que té amb aquest fabricant.
Els productes estan etiquetats com a IVD i d'acord amb les instruccions d'ús tenen finalitat mèdica, però a l’etiquetatge hi manca el marcatge CE i les dades del Representant Autoritzat.
Els PSDIV d’ús professional per a la detecció d'alteracions genètiques estructurals mitjançant tècnica FISH per al diagnòstic de patologies moleculars afectats són:
• ETV6 Gene Break Apart Probe Detection Kit amb referència FP‑181
• BRAF/KIAA1549 gene fusion t(7;7) probe reagent
• ETV6/NTRK3 t(12;15) Gene Fusion Probe Detection Kit”
Entre els agents econòmics implicats en la distribució d’aquests productes hi consten CliniSciences GmbH (Alemanya) i PentaGen s.r.o. (República Txeca), sense descartar-se la intervenció d'altres distribuïdors.
Segons la informació comunicada, aquests productes s'han distribuït a diversos països, entre ells Alemanya, França, Hongria, Itàlia, Eslovàquia i la República Txeca. Encara que en aquests moments no hi ha constància d’informació que confirmi la seva distribució a Espanya, no es pot descartar aquesta possibilitat, per la qual cosa es considera necessari comunicar aquesta alerta, a efectes de control del mercat.
Recomanacions als professionals sanitaris
- No adquiriu cap unitat d’aquests productes.
- Si en disposeu d'alguna, que deixeu-la d'utilitzar, immbolitzeu-la i informeu a aquest Servei a través del correu elctrònic controlfarmaceutic.salut@gencat.cat, incloent les dades de l’empresa que us les ha subministrat.
Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris