Defecte de fabricació en la sonda intermitent uretral hidrofílica Onli

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través de l'empresa Hollister Incorporated, (EEUU), de la possibilitat que les sondes intermitents uretrals hidrofíliques Onli puguin presentar una protuberància causada per un defecte de fabricació. Aquest defecte, que podria provocar en els pacients molèsties, traumatisme genitourinari o hemorràgia, està localitzat aproximadament a 2 cm de la via de drenatge.

La sonda intermitent uretral hidrofílica Onli és un dispositiu tubular flexible que s’insereix a través de la uretra en pacients que necessitin drenar l’orina de la bufeta.

Productes afectats

Recomanacions als hospitals i professionals sanitaris

• Llegiu la nota d'avís de l’empresa adreçada a hospitals i professionals sanitaris i tingueu en compte els seus advertiments.
• Verifiqueu si disposeu de les sondes amb les referències i lots afectats prenent com a referència les imatges incloses a la nota d’avís de l’empresa.
• Contacteu amb els vostres pacients domiciliaris que utilitzin  les sondes afectades per informar-los de l'existència d'aquest problema i el procediment per detectar-lo, i faciliteu-los la nota d'avís destinada a pacients i cuidadors.
• Per sol·licitar la substitució de producte si decidiu tornar les sondes afectades, o fer qualsevol pregunta sobre aquesta comunicació o notificar qualsevol problema relacionat amb el producte, contacteu amb Hollister Ibérica S.A.

Recomanacions a les oficines de farmàcies

• Llegiu la nota d'avís de l’empresa adreçada a farmàcies i tingueu en compte els seus advertiments.
• Verifiqueu si disposeu de les sondes amb les referències i lots afectats prenent com a referència les imatges incloses a la nota d’avís de l’empresa.
• Informeu als clients a qui veneu aquesta sonda de l'existència d'aquest problema i el procediment per detectar-lo, i faciliteu-los la nota d'avís destinada a pacients i cuidadors.
• Per sol·licitar la substitució de producte si decidiu tornar el producte afectat, o fer qualsevol pregunta sobre aquesta comunicació o notificar qualsevol problema relacionat amb el producte, contacteu amb Hollister Ibérica S.A.

Recomanacions als dsitribuïdors i majoristes

• Llegiu la nota d'avís de l’empresa adreçada a distribuïdors i majoristes i tingueu en compte els seus advertiments.
• Identifiqueu els números de referència i lot de les sondes disponibles a les vostres instal·lacions amb les referències i lots afectats que apareixen a la nota d'avís de l'empresa per comprovar si teniu unitats afectades.
• Si heu subministrat o transferit referències i lots afectats indicats en la nota d'avís de l'empresa a una altra entitat, distribuïdor, farmàcia, hospital o professional sanitari, proporcioneu-li una còpia d'aquesta nota d'avís.
• Per sol·licitar la substitució de producte si decidiu tornar les ondes afectades, o fer qualsevol pregunta sobre aquesta comunicació, contacteu amb Hollister Ibérica S.A.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquest producte, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris