Certificat de marcatge CE falsificat de l'empresa Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd.

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha rebut una comunicació de les autoritats sanitàries alemanyes relativa a la detecció d’un certificat de marcatge CE falsificat que afecta a productes per a maneig de la via aèria i suport respiratori, productes per a maneig de fluids i secrecions, i productes per a anestèsia, ressuscitació i administració de teràpies.

Aquest certificat apareix com emès per l’organisme notificat alemany TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, amb número d’identificació 0123, per al fabricant Ningbo Luke Medical Devices Co., Ltd., de la Xina.

El certificat de marcatge CE falsificat s’identifica amb el número G2 086250 0018 Rev. 01,amb data d’emissió del 8 de gener del 2022 i data de caducitat del 26 de maig del 2027.

Entre els productes afectats hi ha els següents:

• Productes per a maneig de la via aèria i suport respiratori: mascaretes laríngies, tubs endotraqueals, tubs endobronquials de doble lumen, tubs bloquejadors endobronquials d’un sol ús, tubs de traqueostomia, mascaretes d’oxigen, cànules nasals d’oxigen, màscares per a nebulització, circuits respiratoris, intercanviadors de calor i humitat, i filtres del sistema respiratori.
• Productes per a maneig de fluids i secrecions: catèters de succió, tubs de succió amb mànec Yankauer, tubs de drenatge, sistemes de drenatge de ferides, sondes gàstriques, kits col·lectors per a cateterització urinària i connectors per a catèter.
• Productes per a anestèsia, ressuscitació i administració de teràpies: ressuscitadors manuals, mascaretes i kits d’anestèsia d’un sol ús i equips d’infusió amb filtres de precisió d’un sol ús.

L’organisme Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte havia emès, anteriorment, un certificat vàlid amb el mateix número, per al mateix fabricant i els mateixos productes. Aquest certificat original té com a data d’emissió el 8 de gener de 2020 i com a data de caducitat el 26 de maig de 2024. Encara que el certificat hagi caducat, els productes inclosos es poden continuar comercialitzant temporalment a Europa perquè compleixen els requisits exigits en els períodes transitoris recollits a l’article 120 del Reglament 2017/745. No obstant això, el certificat en què s’indica una validesa des del 8 de gener de 2022 fins al 26 de maig de 2027, és un document falsificat que no és vàlid i, per tant, no es pot utilitzar per assegurar el compliment dels productes amb els requisits aplicables.

Recomanacions als professionals sanitaris

• Comproveu si disposeu d’algun dels productes indicats.
• En cas afirmatiu i si disposeu del certificat:
  • Reviseu les dates del certificat.
  • Si hi consten, com a dates d'emissió i caducitat les manipulades (emissió el 8 de gener de 2022 i caducitat el 26 de maig de 2027):
    • No feu ús dels mateixos i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor.
    • Informeu al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, per correu electrònic (controlfarmaceutic.salut@gencat.cat), indicant les dades de l’empresa subministradora o el lloc on s’ha adquirit (nom, adreça completa, telèfon i correu electrònic).
• Si teniu coneixement d’algun incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu‑ho a través del portal NotificaPS

Recomanacions als distribuïdors

• Comproveu si disposeu d’algun dels productes indicats.
• En cas afirmatiu:
  • Reviseu les dates del certificat.
  • Si hi apareixen les dates manipulades (emissió el 8 de gener de 2022 i caducitat el 26 de maig de 2027):
    • No comercialitzeu aquests productes i contacteu amb el vostre proveïdor per verificar la conformitat dels mateixos.
    • Informeu al Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris, per correu electrònic (controlfarmaceutic.salut@gencat.cat), indicant les dades de l’empresa subministradora o el lloc on s’ha adquirit (nom, adreça completa, telèfon i correu electrònic).
• Si teniu coneixement d’algun incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu‑ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris