Contacte
Nota informativa relacionada amb la detecció d'un certificat de marcatge CE fals del fabricant Hubei MEIBAO Biotechnology CO., Ltd.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha rebut una comunicació de les autoritats sanitàries alemanyes referent a la detecció d’un certificat de marcatge CE fals de tres proves d’autodiagnòstic del fabricant HUBEI MEIBAO BIOTECHNOLOGY CO., LTD. En aquest certificat, amb número 0123/V1 084924 4 Rev. 02, hi consta que està emès per l'Organisme Notificat alemany TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, el número d'identificació del qual és el 0123.
Els productes afectats són Human Chorionic Gonadotropin Colloidal Gold Test, Human LuteinizingHormone Colloidal Gold Test y Fecal Occult Blood Colloidal Gold Test. Des de l’AEMPS, s’ha contactat amb l’Organisme Notificat 0123 el qual ha informat que el certificat afectat presenta una manipulació tant en la revisió com en la data de validesa.
Es desconeix si s'han distribuït productes amb el certificat falsificat al territori nacional.
No obstant això, s'informa que hi ha productes conformes, comunicats al registre de comunicacions de comercialització de productes sanitaris (CCPS) de l'AEMPS, amb el certificat original. En concret els productes comunicats són els següents
- Test ràpid d'embaràs (HCG pregnancy test) Zerene Fertility, comunicat per Surgicalmed S.L.
- Test ràpid d'ovulació Zerene Fertility, comunicat per Surgicalmed S.L.
- Test d'embaràs Conceptor, comunicat per Tecofarma S.L.
L'Organisme Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte havia emès anteriorment un certificat vàlid amb número V1 084924 0002 Rev. 01 per al mateix fabricant i els mateixos productes. Aquest certificat original té, com a data d'emissió, el 30 de novembre de 2018 i, com a data de caducitat, el 10 d'octubre de 2023. Encara que el certificat hagi caducat, els productes inclosos en aquest poden continuar comercialitzant-se temporalment a Europa perquè es compleixen els requisits exigits en els períodes transitoris recollits a l'article 110 del Reglament (UE) 2017/746.
No obstant això, el certificat en què s'indica una validesa des del 30 de novembre de 2018 fins al 10 d'octubre de 2025, amb número V1 084924 0004 Rev. 02, és un document falsificat que no és vàlid i, per tant, no es pot utilitzar per assegurar el compliment dels productes amb els requisits aplicables.
|
Certificat |
Data d’emissió |
Data de caducitat |
|
Original V1 084924 0002 Rev. 01 |
30 de novembre de 2018 |
10 d’octubre de 2023 |
|
Fals V1 084924 0004 Rev. 02 |
30 de novembre de 2018 |
10 d’octubre de 2025 |
Recomanacions a les oficines de farmàcia
- Comproveu si disposeu d’algun dels productes indicats. En cas afirmatiu i si disposeu del certificat de marcatge CE, reviseu les dates incloses i la seva revisió. Si hi consten, com dates de caducitat i de revisió, les relatives al certificat falsificat, no veneu aquests productes i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor.
-
Si no disposeu del certificat de marcatge CE, sol·liciteu-lo al vostre distribuïdor.
- Si teniu coneixement d’algun incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Recomanacions als distribuïdors
- Comproveu si disposeu d’algun dels productes indicats. En cas afirmatiu, reviseu les dates incloses en el certificat i el número de revisió. En el cas que hi consti, com a dates de caducitat i de número de revisió, les relatives al certificat falsificat, no comercialitzeu els productes afectats i poseu-vos en contacte amb el vostre proveïdor per comprovar la conformitat dels productes
- Si teniu coneixement d’algun incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris