Contacte
Nota informativa relacionada amb la retirada del mercat de determinades cànules Guedel d'una sola peça.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través del fabricant Intersugical Ltd. (Regne Unit), de la retirada del mercat de determinades referències i lots de cànules Guedel d’una sola peça a causa d’un possible defecte de fabricació consistent en l’obstrucció parcial o total de la punta de la cànula.
El risc associat a aquest defecte depèn del grau d’obstrucció. Entre les possibles complicacions s'inclouen dificultat respiratòria, laringoespasme (contracció brusca i involuntària de les cordes vocals que obstrueix temporalment l'entrada d'aire als pulmons), estridor (so respiratori anormal, agut i cridaner), estenosi (estrenyiment anormal de les vies respiratòries superiors que oxigen als teixits), hipoxèmia (nivell anormalment baix d'oxigen a la sang arterial) i cianosi (coloració blavosa o violàcia de la pell, els llavis i les ungles).
Les cànules Guedel estan indicades per assegurar i mantenir una via aèria permeable durant anestèsies rutinàries i d’emergència, així com durant la reanimació de pacients inconscients.
D'acord amb les instruccions d'ús del fabricant, aquestes cànules només han de ser utilitzades per personal qualificat adequadament i amb experiència en el maneig de tècniques i dispositius per al control de les vies aèries. Així mateix, han de ser retirades per personal mèdic qualificat en un entorn que tingui un equip d'aspiració adequat i un dispositiu de substitució.
Atès que el fabricant no ha pogut determinar l'abast exacte dels productes afectats, ha decidit retirar tots els productes fabricats abans de l'1 de març del 2026, corresponents als lots amb data de caducitat compresa entre el juny del 2026 i el febrer del 2031. Fins ara, el fabricant no ha rebut notificacions d'incidents relacionats amb aquest problema.
Productes afectats
|
Nom comercial |
Referència |
UDI-DI |
Números de lot |
|
Cànula Guedel d’una sola peça, tamany 00, ISO 5.0, blau |
1100050 |
5030267050185 |
Tots els números de lot amb una data de caducitat compresa entre juny de 2026 i febrer de 2031 |
|
Cànula Guedel d’una sola peça, tamany 00, ISO 5.0, blau – estèril |
1100050S |
5030267079100 |
|
|
Cànula Guedel d’una sola peça, blau, ISO 5.0, tamany 00 (agrupades de 10 en 10) |
8100050 |
5030267092086 |
|
|
Cànula Guedel d’una sola peça, tamany 000, ISO 3.5, verde claro |
1000035 |
5030267049844 |
|
|
Cánula Guedel de una sola pieza, tamaño 000, ISO 3.5, verde claro – estéril |
1000035S |
5030267079247 |
|
|
Cánula Guedel de una sola pieza, verde claro, ISO 3.5, tamaño 000 (agrupadas de 10 en 10). |
8000035 |
5030267092116 |
Recomanacions als professionals sanitaris
- Si disposa d’algun dels productes corresponents als lots i referències indicats a l’apartat “Productes afectats”, deixeu-los d’utilitzar i poseu-vos en contacte amb el seu distribuïdor per gestionar la substitució.
Recomanacions als distribuïdors i oficines de farmàcia
- Reviseu el vostre inventari per comprovar si disposeu d’algun dels productes corresponents als lots i referències inclosos a l’apartat “Productes afectats”.
- Poseu en quarantena i traieu del vostre inventari tots els productes afectats.
- Transmeteu aquesta informació als clients que hagin pogut adquirir aquestes cànules.
- Seguiu les indicacions incloses a la nota d’avís de l’empresa per a la devolució i substitució de qualsevol producte afectat.
- Recordeu que, d’acord amb les instruccions d’ús, aquestes cànules només han de ser utilitzades per personal adequadament qualificat i amb experiència en el maneig de tècniques i dispositius per al control de vies aèries.
Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS
Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris