Apòsits estèrils SalveloxMED

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través de l'empresa Orkla Wound Care, Suècia, que determinades referències d'apòsits estèrils no adherents SalveloxMED no disposen d'una documentació completa del procés de validació de l'esterilització.

Els apòsits d'aquest tipus serveixen com a barrera mecànica per protegir una zona lesionada davant d'agents externs i per absorbir els exsudats de ferides i cremades, per la qual cosa resulta essencial garantir la validació adequada del seu procés d'esterilització. Una possible pèrdua d'esterilitat podria augmentar el risc d'infecció de les persones usuàries, cosa que afectaria de manera especial les persones immunodeprimides.

Com a mesura preventiva, l'empresa ha retirat tot el producte afectat no caducat distribuït, amb la finalitat de garantir el compliment dels requisits reguladors aplicables i dels estàndards interns de documentació.

D'acord amb la informació de postcomercialització disponible i amb els tests fets pel fabricant en mostres del producte afectat, aquesta retirada no està relacionada amb cap preocupació sobre la seguretat, la qualitat o la conformitat amb les especificacions tècniques del producte. No obstant això, a causa de les mancances detectades a la documentació, no es pot garantir completament que l'esterilitat el producte no estigui compromesa.

Productes afectats

Recomanacions als distribuïdors majoristes i minoristes

• Identifiqueu si disposeu al vostre magatzem d’alguna unitat dels models afectats.
• Poseu en quarantena les unitats afectades i retireu-les de l’estoc per a la venda.
• Informeu als vostres clients per tal què facin les mateixes accions.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris