Risc en els paquets de bateries Zinc-Aire M dels processadors de so d'Advanced Bionics

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha tingut coneixement, a través del fabricant Advanced Bionics LLC, Estats Units, que els paquets de bateria Zinc-Aire M poden contenir incorrectament una porta del compartiment de bateries sense protecció contra manipulacions.

Aquests paquets de bateria estan dissenyats per proporcionar alimentació als processadors de so per a implants coclears Naida CI M i Sky CI M d'Advanced Bionics. La porta del compartiment de bateries sense protecció contra manipulacions no requereix l'ús d'una eina específica per substituir les piles de botó, cosa que podria comportar accessos no autoritzats a les piles esmentades.

Les piles de botó i altres peces petites poden ser empassades, aspirades en vies respiratòries o introduïdes al nas o orelles. Això pot implicar risc d'asfíxia o obstrucció de les vies respiratòries, lesions internes greus, cremades i altres lesions.

Productes afectats

Paquet de bateries Zinc-Aire M. Número de model: CI-5501.

Recomanacions als professionals sanitaris i clíniques d'audició

• Informeu a tots els vostres pacients o clients afectats sobre el contingut de la nota d’avís perquè puguin realitzar la comprovació de la porta del compartiment de bateria del seus processadors de so.

Si teniu coneixement d’un incident relacionat amb l’ús d’aquests productes, notifiqueu-ho a través del portal NotificaPS

Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris