• Imprimeix

Requisits dels contractes entre promotors i centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya per a la realització d'assaigs clínics amb medicaments

A Catalunya existeixen diverses unitats que duen a terme assajos clínics amb medicaments que no tenen una finalitat terapèutica per als subjectes que hi participen. Aquests assajos clínics, en la majoria d'ocasions, constitueixen la primera administració d'un nou medicament en humans i estan orientats a determinar les característiques farmacodinàmiques i farmacocinètiques en els éssers humans.

Tradicionalment, aquestes unitats han estat vinculades a centres hospitalaris autoritzats tot i que, per la seva finalitat, actualment a Catalunya no requereixen d'una autorització prèvia de funcionament.

Això no obstant, el Departament de Salut té interès a garantir la protecció de la salut, els drets i el benestar dels subjectes que participen en aquest tipus d'assajos clínics, així com a assegurar la qualitat científica i tècnica de les activitats de recerca clínica amb medicaments, que es duen a terme en aquestes unitats. Per això s'ha considerat oportú l'establiment dels requisits tecnicosanitaris d'aquestes unitats quant a la formació i capacitació del personal de què han de disposar, les característiques i condicions de les instal·lacions on estan ubicades, l'equipament necessari i els procediments de treball per dur a terme adequadament les activitats clíniques i de recerca que s'hi desenvolupen.

Aquesta actuació s'emmarca en els objectius del Departament de Salut relacionats amb potenciar les activitats de recerca clínica amb medicaments a Catalunya. El fet que les unitats que duen a terme assajos clínics garanteixin el compliment dels requisits tecnicosanitaris, els quals estan en la línia dels estàndards internacionals en la matèria, i facilitin que aquests es facin en centres ubicats a Catalunya.

El document de requisits tecnicosanitaris de les unitats que duen a terme assajos clínics amb medicaments sense finalitat terapèutica per als subjectes que hi participen ha estat revisat i consensuat amb els responsables de les unitats que duen a terme aquest tipus d'assajos clínics de Catalunya

Data d'actualització:  13.01.2011