• Imprimeix

Requisits tecnicosanitaris de les unitats que duen a terme assaigs clínics amb medicaments sense finalitat terapèutica per als subjectes que hi participen

Instrucció 3/2006 

1. Exposició de motius

L'article 30.1 del Reial decret 223/2004, de 7 de febrer, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, determina que tots els aspectes econòmics relacionats amb un assaig clínic han de quedar reflectits en un contracte entre el promotor i el centre en què es prevegi dur a terme aquest assaig clínic. L'article 30.2 determina que les administracions sanitàries competents per a cada servei de salut han d'establir els requisits comuns i les condicions de finançament, així com el model de contracte.

L'article 10 de la Llei 15/1990, de 9 de juliol, d'ordenació sanitària de Catalunya, estableix que correspon al Departament de Salut, entre altres competències, coordinar els programes d'investigació i els recursos públics de qualsevol procedència, a l'efecte d'aconseguir la màxima productivitat de les inversions. Així mateix, el Decret 262/2000, de 31 de juliol, de reestructuració del Departament de Sanitat i Seguretat Social, modificat pel Decret 209/2001, de 24 de juliol i pel Decret 219/2005, d'11 d'octubre, estableix en l'article 21 que corresponen a la Direcció General de Recursos Sanitaris del Departament de Salut, entre altres funcions, establir actuacions per fomentar i millorar la utilització de medicaments i la seguretat i la qualitat dels medicaments i dels productes sanitaris.

Així doncs, escau establir els requisits que han de complir els contractes entre promotors i centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya, tant en l'àmbit de l'atenció primària com en el de l'atenció hospitalària, per a la realització d'assajos clínics amb medicaments.

En exercici de les competències que atorga l'article 14 de la Llei 13/1989, de 14 de desembre, d'organització i règim jurídic de l'administració de la Generalitat de Catalunya, es resol dictar aquesta Instrucció.

2. Objecte

L'objecte d'aquesta Instrucció és establir els requisits que han de complir els contractes entre promotors i centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya, tant en l'àmbit de l'atenció primària com en el de l'atenció hospitalària, per a la realització d'assajos clínics amb medicaments.

3. Àmbit d'aplicació

S'inclouen en l'àmbit d'aplicació d'aquesta Instrucció tots els contractes que facin referència a la realització d'assajos clínics amb medicaments en centres sanitaris de la xarxa sanitària d'utilització pública de Catalunya, ja sigui en l'àmbit de l'atenció primària o en el de l'atenció hospitalària.

4. Requisits i contingut mínim del contracte

El contracte ha de manifestar l'acord entre les parts contractants en aquells aspectes que no estan previstos en la normativa vigent en matèria d'assajos clínics ni en el protocol de l'assaig clínic. Per tant, no s'han de repetir les obligacions del promotor en el redactat, ni de l'investigador o la investigadora ni del centre, que estan establertes en el Reial decret 223/2004 i en les normes de bona pràctica clínica vigents a la Unió Europea.

4.1. Tramitació

Es pot iniciar la tramitació del contracte de forma paral·lela a la sol·licitud de dictamen del comitè d'ètica d'investigació clínica (CEIC), però no es pot signar fins que no es tingui l'informe favorable del comitè corresponent.

En aquells assajos clínics en què cal l'autorització expressa de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), la tramitació del contracte es pot iniciar de forma paral·lela a la sol·licitud d'autorització, però no es pot iniciar cap activitat relacionada amb el reclutament de subjectes de l'assaig clínic al centre fins a tenir l'autorització corresponent de l'Agència i el dictamen favorable del comitè.

4.2. Parts contractants

El contracte s'ha d'establir entre el o la representant legal del promotor i el o la representant legal del centre sanitari on es preveu dur a terme l'assaig clínic, i hi ha de constar el nom i cognoms del o de la representant legal, el domicili social i les dades d'identificació fiscal del promotor i del centre sanitari. Cada una de les parts contractants ha d'identificar qui exerceix la representació legal per a la signatura del contracte.

L'investigador o la investigadora principal és un dels elements més importants del contracte i si es produís un canvi s'hauria de modificar el contracte. Ha de signar el contracte conforme coneix el contingut i accepta les obligacions que li corresponen en qualitat d'investigador o la investigadora principal de l'assaig clínic al centre, però no ha de ser una de les parts contractants, ja que la normativa actual només requereix que el contracte es signi entre el promotor de l'assaig clínic i el centre.

4.3. Identificació de l'assaig clínic

En el contracte s'ha d'identificar l'assaig clínic mitjançant el títol, el número EudraCT i els codis assignats pel promotor i pel comitè d'ètica d'investigació clínica que l'ha avaluat.

El protocol de l'assaig clínic forma part del contracte i s'hi ha d'annexar.

4.4. Identificació de l'investigador o la investigadora principal

En el contracte ha de constar el nom i cognoms i el servei del centre al qual pertany l'investigador o la investigadora principal de l'assaig clínic.

4.5. Compromisos del centre

El centre s'ha de comprometre a vetllar perquè l'investigador o la investigadora principal porti a terme l'assaig clínic d'acord amb les condicions especificades al protocol, la legislació vigent i les normes de bona pràctica clínica i ètiques aplicables, compromís que ha de quedar recollit en el contracte. No és necessari que s'especifiquin les obligacions que la legislació vigent i les normes de bona pràctica clínica atribueixen a l'investigador o a la investigadora, i que ja es compromet a complir en signar el document de compromís que forma part de la documentació que el promotor ha de presentar al comitè amb la sol·licitud d'avaluació del protocol de l'assaig clínic. Aquest document s'ha d'annexar al contracte.

En el contracte s'ha d'establir que el centre es compromet a facilitar les visites de monitoratge de l'assaig clínic, les auditories del promotor i les inspeccions de les autoritats sanitàries competents, així com a col·laborar i a informar el promotor en relació amb l'assaig clínic.

4.6. Compromisos del promotor

El contracte ha de recollir explícitament que el promotor es compromet a no iniciar cap activitat relacionada amb el reclutament de subjectes de l'assaig clínic fins que no tingui el preceptiu dictamen favorable del comitè i l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) i també que es compromet a col·laborar i a informar el centre en relació amb l'assaig clínic.

En el contracte s'ha d'especificar que el promotor té contractada una pòlissa d'assegurança de responsabilitat civil o una garantia financera que cobreix adequadament els perjudicis que l'assaig clínic pugui ocasionar als subjectes que hi participin, i s'ha d'especificar l'entitat asseguradora i el número de pòlissa. Així mateix, cal que s'especfiqui que el promotor declara estar al corrent del pagament de les primes corresponents.

4.7. Durada de l'assaig clínic

En el contracte s'ha d'indicar la durada estimada de l'assaig clínic, ja sigui en mesos o fent referència que l'assaig clínic durarà fins que finalitzi la participació de tots els subjectes inclosos d'acord amb el que s'estipuli en el protocol.

En el contracte s'ha d'establir el nombre mínim de subjectes que el promotor té previst incloure en aquest centre. Si l'assaig clínic és de reclutament competitiu s'ha de fer constar en el contracte, ja que el nombre de subjectes que es puguin incloure pot variar en funció del ritme global d'inclusió.

4.8. Aspectes econòmics

El contracte ha d'especificar l'import total de les despeses directes i indirectes derivades de la realització de l'assaig clínic al centre, i la quantitat corresponent per subjecte avaluable inclòs en l'assaig clínic. Els càlculs s'han d'establir a partir de la memòria econòmica que s'ha d'elaborar d'acord amb els models i procediments que estableixi cada centre per avaluar els costos de realització de l'assaig clínic i que ha de contenir, com a mínim, la informació següent:

  • Despeses indirectes per subjecte inclòs que aplicarà el centre;
  • Despeses directes extraordinàries per subjecte inclòs: altres despeses que no s'haurien produït si el subjecte no hagués participat en l'assaig clínic, com ara anàlisis i exploracions complementàries, canvis en la durada i freqüència de l'atenció als subjectes o adquisició d'equips;
  • Compensació per als subjectes de l'assaig clínic;
  • Compensació per a l'investigador o la investigadora per subjecte inclòs, i
  • Condicions i terminis dels pagaments.


Si s'acorda fraccionar el pagament de l'import total, el contracte ha d'especificar la distribució quantitativa d'aquest import i les condicions dels pagaments parcials, pactades entre les parts en funció del disseny mateix de l'assaig clínic, la durada i el nombre de subjectes inclosos, entre altres aspectes. En qualsevol cas, els pagaments s'han d'ajustar a la tasca realitzada.

El contracte ha d'especificar que tots els pagaments s'han de fer un cop el centre hagi presentat la factura, amb l'IVA inclòs, en el número de compte de pagament que designi el centre i d'acord amb el termini màxim de pagament des de la data de facturació.

El contracte ha d'especificar que totes les obligacions de remuneració per part del promotor derivades de la realització de l'assaig clínic al centre queden satisfetes amb el pagament de les quantitats acordades i especificades en el contracte.

Així mateix, ha de recollir el compromís del promotor que no ha establert ni establirà en un futur cap altre acord aliè al contracte, relacionat amb la realització de l'assaig clínic al centre, del qual es puguin derivar compensacions econòmiques addicionals o un altre tipus de contraprestacions, ni amb l'investigador o la investigadora principal ni amb investigadors col·laboradors del centre. No tenen aquesta consideració les despeses per a l'organització de l'assaig clínic, si és multicèntric, i les facilitats que el promotor en pugui disposar en un futur per a la divulgació dels resultats de l'assaig clínic en reunions i publicacions científiques.

4.9. Confidencialitat

El contracte ha de recollir que el centre i el promotor es comprometen a garantir l'anonimat i la protecció de la identitat dels subjectes inclosos en l'assaig clínic i a respectar la Llei 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal.

El contracte ha d'especificar que el centre es compromet a vetllar perquè l'investigador o la investigadora principal i els seus col·laboradors tractin la documentació, la informació, els resultats i les dades relacionades amb l'assaig clínic conforme al seu caràcter confidencial i secret, així com a facilitar l'accés a la informació i a la documentació clínica sobre els subjectes inclosos en l'assaig clínic als monitors i als auditors designats pel promotor i a les autoritats sanitàries, a l'efecte de verificar l'exactitud i la fiabilitat de les dades de l'assaig clínic registrades per l'investigador o la investigadora principal i els seus col·laboradors.

4.10. Propietat industrial

El contracte ha d'establir els drets de propietat industrial, de propietat intel·lectual i dels resultats relacionats amb l'assaig clínic a qui corresponen.

4.11. Publicació dels resultats

En el contracte s'ha de recollir el compromís del promotor a difondre els resultats de l'assaig clínic, tant positius com negatius, en mitjans de difusió d'accés públic.

El contracte ha d'especificar que la publicació dels resultats de l'assaig clínic per l'investigador o la investigadora principal del centre en revistes o llibres científics s'ha de fer de comú acord entre les dues parts. Per això, en el contracte s'ha d'indicar que l'investigador o la investigadora principal ha de facilitar l'original o una còpia del manuscrit al promotor amb un termini màxim de temps perquè el pugui revisar i que, passat aquest termini sense resposta, l'investigador o la investigadora el pot publicar.

En el contracte s'ha d'establir que el promotor ha de demanar les autoritzacions corresponents al centre i a l'investigador o la investigadora principal abans de poder utilitzar els seu nom en publicacions científiques o en qualsevol altre mitjà de difusió amb finalitats comercials o de divulgació.

4.12. Cancel·lació de l'assaig clínic

El contracte ha de preveure que la realització de l'assaig clínic al centre es pot cancel·lar a instàncies d'una de les parts o de mutu acord en les circumstàncies següents:

  • Si l'assaig clínic s'interromp per alguna de les causes expressades a l'article 26 del Reial decret 223/2004, de 6 de febrer;
  • Impossibilitat d'incloure un mínim de subjectes que permetin la valoració final de l'assaig clínic en un termini raonable, d'acord amb les característiques de l'assaig clínic;
  • Si a partir d'una anàlisi intermèdia de les dades o d'altres informacions disponibles s'infereix que l'assaig clínic no és segur o que no està justificat seguir administrant la medicació en investigació:
  • Per incompliment de les obligacions assumides en el contracte per qualsevol de les parts contractants;
  • Per mutu acord entre les parts, manifestat per escrit, o
  • Per la voluntat d'una de les parts, manifestada per escrit amb un mínim d'un mes d'antelació.


El contracte ha de preveure que, en el cas de cancel·lació de l'assaig clínic, el promotor es compromet a abonar al centre la quantitat corresponent al treball realitzat, d'acord amb la memòria econòmica inclosa com a annex en el contracte.

En el contracte s'ha d'especificar que la finalització de l'assaig clínic ha de comportar la discussió i coordinació necessàries entre les parts contractants per tal de garantir la seguretat dels subjectes inclosos en l'assaig clínic, la continuïtat del tractament i el compliment de la normativa legal vigent en la matèria.

4.13. Jurisdicció competent

El contracte ha d'especificar que  les dues parts se sotmetran, amb renúncia expressa al fur que els pogués correspondre, a la jurisdicció competent dels jutjats i tribunals del domicili del centre per resoldre qualsevol discrepància en la seva aplicació o interpretació.

4.14. Signatura

El contracte l'ha de signar per triplicat el o la representant legal del centre i el o la representant legal del promotor.

L'investigador o la investigadora principal ha de signar el contracte en prova d'acceptació i de conformitat amb les obligacions que assumeix en qualitat d'investigador o d'investigadora principal de l'assaig clínic al centre.

5. Model de contracte

En l'annex d'aquesta Instrucció s'inclou el model de contracte establert per aquesta Direcció General, el qual recull tots els requisits que s'hi estableixen i que pot ser utilitzat pels centres sanitaris quan formalitzin contractes amb els promotors d'assajos clínics amb medicaments.

Suggeriments

Estem interessats a fer un seguiment del procés d'implantació d'aquest model de contracte, per la qual cosa us agrairíem que ens traslladéssiu qualsevol suggeriment que considereu adient a l'adreça de correu electrònic: s.cassany@gencat.cat 

Data d'actualització:  06.03.2017