• Imprimeix

Nota informativa per a l'elaboració de la memòria anual d'activitats dels Comitès d'Ètica d'Investigació Clínica de Catalunya

L'article 7.9 del Decret 406/2006, de 24 d'octubre, pel qual es regulen els requisits i el procediment d'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica de Catalunya, estableix que els comitès han d'elaborar una memòria anual de les seves activitats. El primer quadrimestre de l'any han de presentar una còpia de la memòria de l'anualitat anterior a la Direcció General de Recursos Sanitaris.

Per tal de facilitar l'elaboració d'aquesta memòria i la integració de la informació a nivell de tot Catalunya, s'ha elaborat aquesta nota informativa sobre el contingut i les característiques que ha de tenir la memòria anual d'activitats dels comitès.

Contingut de la memòria

  • La memòria s'ha de referir a les activitats que ha dut a terme el comitè durant l'any anterior i ha de tenir l'estructura i la informació que consta en els apartats següents. La primera memòria s'ha de referir a l'any 2007. 

1. Infraestructura i recursos del Comitès d'Ètica d'Investigació Clínica de Catalunya

  • Pressupost del comitè per a l'any anterior;
  • Descripció de les activitats de formació que s'han dut a terme o a les quals han assistit els membres del comitè;
  • Descripció dels recursos personals amb què compta el comitè, tant pel que fa a personal tècnic de suport com administratiu, i
  • Descripció dels canvis que s'hagin pogut produir pel que fa a infraestructura, com ara instal·lacions d'arxiu, sala de reunions, espai de secretaria o altres.

2. Àmbit d'actuació acreditat

  • Nom i adreça de cadascun dels centres que formen part de l'àmbit d'actuació acreditat. Aquesta informació ha de permetre detectar i resoldre possibles discrepàncies entre l'àmbit d'actuació acreditat i l'àmbit real d'actuació del comitè, que es puguin produir en un futur.
  • Estimació de l'activitat de recerca de cada centre inclòs en l'àmbit d'actuació. Per a cadascun dels centres del seu àmbit d'actuació s'ha d'indicar el nombre de projectes de recerca de cada tipus que han estat avaluats pel comitè durant l'any anterior: nombre de protocols d'assajos clínics amb medicaments, investigacions clíniques amb productes sanitaris, estudis postautorització amb medicaments (tant prospectius com retrospectius), estudis farmacogenòmics i/o farmacogenètics i altres. Si un projecte de recerca es du a terme en diferents centres, s'ha de computar per a cadascun dels centres.
  • Els resultats es poden presentar en format de taula:

Nom centre


Adreça i població


AC


IC PS


EPA


FGN


A INV


Altres










 

  • AC: assajos clínics amb medicaments.
  • IC PS:i clíniques amb productes sanitaris.
  • EPA: estudis postautorització amb medicaments, tant si són prospectius com retrospectius.
  • FGN: estudis de farmacogenètica i/o de farmacogenòmica.
  • A INV: altres estudis que comportin procediments invasius.
  • Altres: altres tipus d'estudis no inclosos en els apartats anteriors.

3. Reunions del Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica de Catalunya

  • Nombre i data de totes les reunions del comitè, tant ordinàries com extraordinàries, i plenàries o de la comissió permanent, en aquells comitès que tinguin aquesta estructura.

4. Activitat d'avaluació del Comitè d'Ètica d'Investigació Clínica de Catalunya

  • Nombre de projectes avaluats pel comitè durant l'any i sentit dels dictàmens.
  • Cada projecte s'ha de computar una sola vegada, independentment del nombre de centres en què es dugui a terme.
  • Pel que fa als assajos clínics amb medicaments s'ha de distingir entre els assajos clínics unicèntrics (AC uni) i els multicèntrics implicat (AC imp) o de referència (AC ref), i diferenciar el paper del comitè.
  • Per a cada tipus de projecte de recerca (AC uni, AC imp, AC ref, IC PS, EPA, FGEN, A INV, Altres) s'ha d'indicar el nombre de projectes:

    • Aprovats o amb informe favorable directament, sense haver demanat aclariments (APR);
    • Aprovats o amb informe favorable després d'haver demanat aclariments (A+APR);
    • Denegats o amb informe desfavorable directament, sense haver demanat aclariments (DEN), o
    • Denegats o amb informe desfavorable després d'haver demanat aclariments (A+DEN).

  • Els resultats s'han de presentar en format de taula. S'ha d'indicar el nombre de projectes de recerca a cada casella. 

Tipus projecte

APR (aprovats)


A+APR


DEN (denegats)


A+DEN


AC unicèntrics





AC CEIC implicat





AC CEIC referència





IC PS





EPA





FGEN





A INV





Altres





Presentació de la memòria

  • El termini màxim de presentació de la memòria d'activitats és el dia 30 d'abril, de cada any;
  • La memòria ha d'estar signada per les persones que ocupen la presidència i la secretaria del comitè, i
  • La memòria s'ha de presentar per correu postal a l'adreça següent:


Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
Direcció General de Recursos Sanitaris
Gran Via de les Corts Catalanes, 587, 5a. planta
08007, Barcelona

Caràcter públic de la memòria

  • L'article 7.9 del Decret 406/2006 estableix que la memòria d'activitats ha d'estar a disposició pública i les persones investigadores i promotores de projectes de recerca la poden sol·licitar.
Data d'actualització:  13.01.2011