• Imprimeix

La renovació de l'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica (CEIC) de Catalunya

Nota informativa per a la interpretació del Decret amb vista a la renovació de l'acreditació dels comitès d'ètica d'investigació clínica (CEIC) de Catalunya 

Sol·licitud de renovació de l'acreditació

S'ha de presentar a l'atenció del director general de Recursos Sanitaris (Departament de Salut, travessera de les Corts, 131-159, Pavelló Ave Maria, 08028, Barcelona).

Ha d'estar signada per la direcció de la institució (direcció mèdica, gerència o càrrec equivalent) on està constituït el comitè per al qual es demana la renovació de l'acreditació.

Garantia de la direcció de la institució de respectar la independència del comitè i de fer respectar les resolucions i dictàmens que emeti en l'àmbit de les seves competències. Document original signat per la direcció mèdica, la gerència o càrrec equivalent.

Àmbit d'actuació

  • L'article 1.2 del Decret preveu que les institucions que no tinguin un comitè propi i que vulguin dur a terme projectes de recerca que hagin de ser avaluats s'han de vincular a un comitè d'ètica acreditat.Desapareix, per tant, la possibilitat de fer ampliacions puntuals de l'àmbit d'actuació acreditat per a un projecte de recerca, és a dir, les tuteles puntuals que fins ara havien estat autoritzades per aquesta Direcció General.

  • L'àmbit d'actuació del comitè pot incloure centres no sanitaris que duguin a terme projectes de recerca biomèdica que no comportin la realització d'activitats d'assistència sanitària. Per exemple, centres universitaris que desenvolupen projectes de recerca amb mostres biològiques.

  • S'ha d'especificar el nom i l'adreça de cadascun dels centres que es vulguin incorporar en l'àmbit d'actuació del comitè, tant si són centres de nova incorporació com centres que ja estaven inclosos en l'àmbit d'actuació acreditat fins ara.

  • Per a cadascuna de les institucions que es vulguin incloure en l'àmbit d'actuació proposat, s'ha de presentar un document original signat per la direcció (direcció mèdica o gerència per a les institucions sanitàries), en què s'accepti el compromís de ser tutelada pel comitè i de complir i fer complir els dictàmens emesos i les normes de funcionament d'aquest. Els centres que pertanyin a la mateixa institució es poden agrupar en una mateixa declaració en què s'especifiquin els centres a què fa referència.

Aquest document s'ha de presentar per a totes les institucions, independentment de si ja estaven incloses en l'àmbit d'actuació acreditat del comitè o no, ja que es vol garantir la independència del comitèen les seves actuacions i la garantia de la institució de respectar i fer complir els dictàmens d'aquest.

Composició

  • S'amplia a deu el nombre mínim de persones que han de formar part del comitè.

  • Una mateixa persona pot complir diversos dels requisits de composició que s'esmenten. Per exemple, una persona aliena a les professions sanitàries i membre d'una unitat d'atenció a l'usuari, o bé una persona aliena a les professions sanitàries i aliena a la institució.

  • S'incorpora la presència d'un farmacèutic o d’una farmacèutica d'atenció primària. Com que no existeix l'especialitat de farmacèutic d'atenció primària, i després de la consulta que s'ha formulat a la Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris del Ministeri de Sanitat i Consum, s'interpreta que poden formar part d'un comitè aquells farmacèutics que desenvolupin la seva activitat professional en l'àmbit de l'atenció primària de salut, ja sigui en un centre d'atenció primària o en una oficina de farmàcia.Això no obstant, en els comitès que tinguin centres d'atenció primària en el seu àmbit d'actuació, la persona que es proposi com a membre en qualitat de farmacèutic o de farmacèutica d'atenció primària hauria de ser una persona que exerceixi l'activitat professional en l'àmbit farmacèutic, vinculada a l'assistència que es presta en els centres d'atenció primària, inclosos en l'àmbit d'actuació del comitè de la institució.D'altra banda, l'article 3.1 del Decret 406/2006 determina que la pertinença a un comitè és incompatible amb qualsevol classe d'interessos derivats de la fabricació, distribució i venda de medicaments i productes sanitaris. Per la qual cosa, si la persona proposada com a farmacèutic d'atenció primària exerceix la seva activitat professional en una oficina de farmàcia, no pot ser-ne el titular.

  • L'article 2.2 determina que s'ha de procurar assolir la presència d'un nombre de dones que representi un mínim del 50 % del total dels membres del comitè, per la qual cosa cal que es tingui en compte aquest precepte en proposar la nova composició, en la reacreditació o quan es substitueixin membres.

  • Només en el cas de persones de nova incorporació al comitè, s'ha de presentar un breu currículum professional i una declaració per escrit on es manifesti qualsevol relació directa o indirecta que es pugui tenir amb la fabricació industrial, la distribució o la comercialització de medicaments, medicaments en fase d'investigació clínica o productes sanitaris.

  • Document original, signat per la direcció de la institució o del centre al qual pertanyi cadascuna de les persones proposades com a membres del comitè, conforme es disposarà de temps suficient per poder compaginar l'activitat professional habitual i la pertinença al comitè. Un document pot agrupar diverses persones proposades com a membres i ha d'incloure una descripció de les mesures pràctiques que s'aplicaran per fer possible aquest compromís.

Les persones que formin part del comitè a títol individual i no pel fet de pertànyer-hi, o en representació d'una institució han de presentar un document en què es comprometin a dedicar el temps suficient per dur a terme les activitats derivades de la seva pertinença al comitè, en lloc del document de l'annex III. Han de presentar aquest document totes les persones alienes a la institució de què depèn el comitè i els centres de l'àmbit d'actuació que es proposa.

Les persones proposades com a membres del comitè, que ocupin càrrecs directius dins de la institució on es constitueix, han de presentar un document en què es comprometin a dedicar el temps suficient per poder dur a terme les activitats derivades de la seva pertinença al comitè.

Recursos per als CEIC

  • Descripció dels recursos amb què compta el comitè per al seu funcionament:

    • Recursos materials: equips informàtics i programari de connexió a Internet i de correu electrònic, descripció dels sistemes de tramesa d'informació (correu postal, correu intern, fax o correu electrònic).

    • Recursos personals: personal tècnic i administratiu de suport al comitè, tot especificant el percentatge de dedicació si és personal compartit amb altres serveis.

    • Infraestructura: descripció de la zona de secretaria, de la sala de reunions i de les instal·lacions d'arxiu i de les mesures per garantir la confidencialitat de la documentació i de les actuacions del comitè. També cal adjuntar un plànol dels espais que hi té destinats.

  • Document original, signat per la direcció de la institució on està constituït el comitè, que asseguri la continuïtat i l'adequació dels recursos a l'activitat i a les necessitats del comitè.  

Normes de funcionament intern

  • Amb la sol·licitud de renovació de l'acreditació s'ha de presentar una còpia de les normes vigents de funcionament intern del comitè.Tenint en compte que el Decret introdueix canvis en aquestes normes, cal que les normes que es presentin s'adeqüin al que estableix el Decret, tant pel que fa a l'estructura com al contingut.

  • Com que el termini d'adaptació dels comitès ja constituïts, que estableix la disposició transitòria del Decret, coincideix amb el termini de presentació de la sol·licitud de renovació de l'acreditació, s'accepta que els comitès presentin un esborrany de les normes de funcionament intern adaptades a les previsions del Decret. Aquestes normes s'hauran d'aprovar en la primera reunió del comitè, després de la renovació, si escau, i caldrà que s'enviï una còpia a la Direcció General de Recursos Sanitaris en el termini màxim de dos mesos comptadors a partir de la data de la resolució de la renovació de l'acreditació.

Memòria d'activitats

L'article 7.9 del Decret preveu que els comitès han d'elaborar una memòria anual d'activitats. No caldrà presentar aquesta memòria fins al primer quadrimestre de l'any 2008, amb les activitats que s'hagin dut a terme durant l'any 2007 i, a partir de llavors, s'haurà de presentar cada any dins el primer quadrimestre.

Data d'actualització:  13.01.2011